Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o linfoma linfocítico pequeño
500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de BGB-16673 en comparación con pirtobrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o linfoma linfocítico pequeño.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de BGB-16673 en monoterapia en comparación con pirtobrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño recidivante o refractario que habían sido tratados previamente con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (cBTKi).
BeOne Medicines
1Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
BGB-16673
Pirtobrutinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño, que requiere tratamiento, basado en los criterios iwCLL de 2018.Tratamiento previo recibido para leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (cBTKi). Los pacientes deben haber tenido una recaída de la enfermedad después de o ser refractarios a al menos 1 línea de terapia que incluya un cBTKi.Los participantes con leucemia linfocítica crónica deben tener enfermedad medible por tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética, definida como al menos 1 ganglio linfático mayor a 1.5 cm en el diámetro más largo y medible en 2 diámetros perpendiculares.
- Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes de transformación de Richter, o sospecha actual de la misma.Antecedentes de trastorno hemorrágico conocido como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de von Willebrand, o de hemorragias espontáneas que requirieron transfusión de sangre u otra intervención médica.Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.Exposición previa a cualquier degradador de proteínas de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) o inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (ncBTKi).Afectación actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central, incluyendo el cerebro, la médula espinal, las leptomeninges y el líquido cefalorraquídeo (documentada mediante imágenes, citología o biopsia) por leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
PatrocinadorBeOne Medicines
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06973187
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