Ultima actualización hace 47 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular

37 pacientes en el mundo

Estudio de fase II, de un solo grupo, que evalúa gemcitabina/docetaxel intravesical en combinación con pembrolizumab sistémico en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo sin respuesta a la terapia BCG.

Disponible en Argentina
En este estudio los pacientes recibirán quimioterapia intravesical cada 3 semanas y pembrolizumab sistémico cada 6 semanas, por un total de 1 año de tratamiento.
BLATAM
37Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado documentado para el ensayo. El sujeto también puede proporcionar consentimiento para la investigación biomédica futura. Sin embargo, el sujeto puede participar en el ensayo principal sin participar en la investigación biomédica futura.
Tener 18 años de edad o más el día de la firma del consentimiento informado.
Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células transicionales de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (T1, grado alto Ta y/o CIS). Se permiten sujetos con tumores de histología mixta de células transicionales/no transicionales, pero el carcinoma de células transicionales debe ser la histología predominante.
a) No se permiten sujetos con histología predominantemente o exclusivamente de células no transicionales.
b) La confirmación de la histología, el grado y la etapa será realizada por revisión central y debe completarse durante el período de selección y antes de la inscripción.
En sujetos que tienen tumores papilares (Ta y T1), se debe haber realizado una TURBT completa, caracterizada por la obtención de una resección visualmente completa de todos los tumores papilares (Ta y T1).
Haber sido tratado con una terapia BCG adecuada y haber desarrollado un cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo que no responde o está expuesto a la terapia BCG.
La terapia BCG adecuada debe incluir:
1. Un curso de inducción con al menos 5 de 6 instilaciones de BCG (inducción adecuada).
2. Al menos 7 de 9 instilaciones de BCG dentro de los 9 meses posteriores a la primera instilación de la terapia de inducción adecuada.
Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo que no responden a la BCG definido como:
1. Progresión de estadio a 3 meses (±4 semanas) a pesar de una terapia de inducción adecuada.
2. Enfermedad T1 de alto grado en la primera evaluación después de una adecuada inducción de BCG.
3. Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo persistente a los 6 meses (±4 semanas) después de BCG adecuado.
4. Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la última instilación de BCG a pesar de haber recibido BCG adecuado.
La exposición a BCG se define como la presencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular persistentes de alto grado (resistentes a BCG) o recurrentes en los 24 meses siguientes a la última dosis de BCG, pero que no cumplen la definición de falta de respuesta a BCG.
Tiene carcinoma urotelial localmente avanzado no resecable o metastásico con invasión muscular (es decir, T2, T3, T4).
Tiene carcinoma de células transicionales sin invasión muscular concurrente extra-vesical (es decir, uretra, uréter o pelvis renal) del urotelio.
Está participando actualmente y recibiendo terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente investigacional y ha recibido terapia del estudio o ha utilizado un dispositivo investigacional dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento.
Ha recibido alguna quimioterapia intravesical o inmunoterapia intervenida desde el momento de la cistoscopia más reciente/resección transuretral de tumor de vejiga hasta el inicio del tratamiento del ensayo.
a) NOTA: Una dosis única de tratamiento intravesical administrada como parte de la cistoscopia más reciente/resección transuretral de tumor de vejiga, durante el período de selección, como con quimioterapia según las prácticas locales/regionales, es aceptable.
Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida con pequeñas moléculas o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1 o que no se ha recuperado (es decir, grado menor o igual a 1 o valor inicial) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
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