Ultima actualización hace 35 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en estadio temprano
2400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Sac-TMT (sacituzumab tirumotecan, MK-2870) seguido de carboplatino/paclitaxel frente a quimioterapia, ambos en combinación con pembrolizumab como terapia neoadyuvante para cáncer de mama triple negativo en estadio temprano de alto riesgo o cáncer de mama positivo bajo en receptores hormonales/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.
Disponible en United States, Argentina
Los objetivos principales de este estudio son averiguar si las personas que reciben sac-TMT, pembrolizumab y quimioterapia tienen menos células cancerosas en los tumores y ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía en comparación con las que solo reciben pembrolizumab y quimioterapia, y si viven más tiempo sin que el cáncer crezca, se propague o reaparezca en comparación con las personas que solo reciben pembrolizumab con quimioterapia.
Merck Sharp & Dohme LLC
7Sitios de investigación
2400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama de alto riesgo, en estadio temprano, no metastásico (M0) previamente no tratado, definido como cualquiera de las siguientes combinaciones de tumor primario y estadificación de ganglios linfáticos regionales según los criterios de la 8ª edición de AJCC, evaluados por el investigador basado en la evaluación radiológica y/o clínica.cT1c, N1-N2.cT2, N0-N2.cT3, N0-N2.cT4a-d, N0-N2.El participante debe tener un diagnóstico confirmado centralmente de cáncer de mama que sea triple negativo o HR-bajo+/HER2- (definido como expresión baja+ del receptor de estrógeno (ER) en el 1% al 10% de las células y HER2-), según las pautas más recientes de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).Proporciona una biopsia por aguja gruesa del tumor mamario primario en la selección al laboratorio central.El estado funcional del ECOG de 0 o 1 realizado dentro de los 28 días antes de la aleatorización del tratamiento.Demuestra función orgánica adecuada.
- Cáncer de mama metastásico (estadio IV) o afectación nodal clínica en estadio 3 (cN3).Ha recibido algún tratamiento previo, incluyendo radiación, terapia sistémica y/o cirugía definitiva para el cáncer de mama diagnosticado actualmente.Ha sido sometido a biopsia excisional del tumor primario, disección de ganglios linfáticos axilares y/o biopsia de ganglio linfático centinela axilar antes del tratamiento del estudio.Recibió terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibitorio (por ejemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Recibió tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 (ADC).Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I.Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Enfermedad sistémica no controlada.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Sanatorio de la Cañada - Córdoba
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
EstudioMK-2870-032
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06966700
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