Ultima actualización hace 38 días
Ensayo clínico para pacientes con angioedema hereditario
90 pacientes en el mundo
STOP-HAE: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de ARNip dirigido a la precalicreína con ADX-324 en participantes con angioedema hereditario.
Disponible en Argentina, United States
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ADX-324 en participantes con angioedema hereditario de tipo 1 o de tipo 2. El estudio también evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.
5Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Angioedema
Angioedema hereditario
Medicamento / droga a ser usada
ADX-324
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Tener un diagnóstico documentado de angioedema hereditario-1 o angioedema hereditario-2 (tipo I o II).Haber experimentado al menos 1 crisis de angioedema hereditario confirmada por el investigador durante las primeras 4 semanas del periodo de selección, o al menos 2 crisis de angioedema hereditario confirmadas por el investigador durante las 8 semanas del periodo de selección.Ser capaz de usar al menos 1 terapia aguda para tratar ataques de angioedema hereditario (como un concentrado de C1-INH derivado de plasma o recombinante o un antagonista del receptor BK2).
- Diagnóstico concurrente de otra forma de angioedema recurrente (como angioedema adquirido, HAE con C1-INH normal (anteriormente conocido como HAE Tipo III), angioedema idiopático o angioedema recurrente asociado con urticaria).Cualquier enfermedad renal clínicamente significativa.Cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa.Haber utilizado alguno de los siguientes para la prevención a largo plazo de ataques de angioedema hereditario:1. Agente C1-INH (CINRYZE, HAEGARDA, RUCONEST) dentro de las 2 semanas previas a la selección.2. Berotralstat (ORLADEYO) dentro de las 3 semanas previas a la selección.3. Lanadelumab (TAKHZYRO) dentro de las 8 semanas previas a la selección.4. Uso de andrógenos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.Haber recibido tratamiento previo con cualquier terapia basada en RNA/DNA para angioedema hereditario o intolerante a cualquier terapia previa basada en RNA/DNA para cualquier afección, excluyendo vacunas.
Centros de investigación
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica
Incorporando
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
EstudioSTOP-HAE
PatrocinadorADARx Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Angioedema hereditario
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06960213
