Ultima actualización hace 8 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC
981 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de depemokimab en participantes adultos con EPOC con inflamación de tipo 2.
Disponible en United States, Argentina
El depemokimab se está desarrollando como tratamiento para personas con EPOC de moderada a grave. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del depemokimab como medicamento complementario en participantes con EPOC de moderada a grave no controlada y con inflamación de tipo 2.
GlaxoSmithKline
1Sitios de investigación
981Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Medicamento / droga a ser usada
Depemokimab
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener una edad mayor o igual a 40 y menor o igual a 80 años, al momento de firmar el consentimiento informado.Recuento elevado de eosinófilos en sangre.EPOC de moderada a grave con exacerbaciones frecuentes, definida como:1. Antecedentes clínicos documentados de EPOC, según la definición de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea, durante al menos 1 año.2. Una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador menor a 0.70 y un FEV1 posbroncodilatador mayor al 30% y menor o igual al 80% de los valores normales predichos.3. Episodios documentados de al menos 2 exacerbaciones moderadas o 1 grave en los 12 meses previos a la evaluación.4. Puntuación del test de evaluación de la EPOC (CAT) mayor o igual a 10 en la Visita 1.Estado de tabaquismo: fumadores actuales o exfumadores de cigarrillos con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes/año.Los participantes deben estar recibiendo un tratamiento con inhaladores optimizado, definido como corticosteroides inhalados (ICS) más un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA) más un agonista de los receptores beta2-adrenérgicos de acción prolongada (LABA), ya sea mediante varios inhaladores o un solo inhalador combinado, durante al menos 6 meses antes de la visita de selección 1.Índice de masa corporal mayor o igual a 16 kg/m^2.Participantes varones o mujeres que cumplan los requisitos.
- Los siguientes sujetos están excluidos:1. Participantes con un diagnóstico médico actual o previo de asma.2. Otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa: El investigador debe determinar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar.3. Participantes con neumonía, exacerbación de la EPOC o infección de las vías respiratorias inferiores dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1.4. Resección pulmonar: Participantes con antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar o de procedimiento con válvula endobronquial, o que tengan previsto someterse a ello.5. Rehabilitación pulmonar: Participantes en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1.6. Oxígeno continuo: Participantes que requieren suplementación de oxígeno durante más de 12 horas al día.7. Cor pulmonale: que provoca insuficiencia cardíaca derecha e hipertensión pulmonar grave.8. Hipercapnia crónica que requiere el uso de ventilación no invasiva con presión positiva (incluida la presión positiva en la vía aérea de dos niveles [BiPAP] o la presión positiva continua en la vía aérea [CPAP]).9. Enfermedad cardiovascular inestable o arritmia.10. Infección parasitaria: Participantes con una infección parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses previos a la selección (Visita 1).
Centros de investigación
Clínica 25 de Mayo - Mar del Plata
Incorporando
EstudioENDURA -1
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06959095
