Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con edema macular diabético

960 pacientes en el mundo

Estudio pivotal de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 3 grupos para evaluar la eficacia y seguridad de EYE103 intravítreo en comparación con ranibizumab intravítreo (0.5mg) en participantes con edema macular diabético.

Disponible en Puerto Rico, Colombia, United States
En el primer año de este estudio, los 3 grupos de tratamiento serán tratados cada 4 semanas con EYE103 o ranibizumab. A partir del segundo año, la frecuencia de tratamiento de los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado.
EyeBiotech Ltd.
960Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Retinopatía diabética
Edema macular diabético

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
Ser varón o mujer de 18 años de edad o más.
Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y un HbA1c menor o igual al 12%.
Tener una disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como resultado principal de edema macular diabético.
Estar embarazada o amamantando.
Antecedentes de cirugía de cataratas y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo del estudio dentro de los 90 días de la evaluación.
Tener algún tratamiento para complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser de granate de aluminio y itrio (YAG) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Actualmente están utilizando medicamentos con toxicidad retinal conocida (por ejemplo, hidroxicloroquina, polisulfato de pentosano sódico y amiodarona).
Si los pacientes experimentados en tratamiento para edema macular diabético tienen antecedentes de alguno de los siguientes tratamientos dentro de las ventanas de tiempo señaladas.
Haber recibido tratamiento previo con 8 mg de aflibercept (EYLEA HD) o faricimab (VABYSMO) dentro de los 120 días previos a la visita de selección en el ojo del estudio.
Haber tenido un IVT con otros tratamientos anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, sodio pegaptanib) en el ojo de estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
Trialtech
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