Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con inmunodeficiencia
50 pacientes en el mundo
V-IMMUNE® para inmunodeficiencia primaria: Ensayo clínico de fase III (Estudio VIP).
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico de fase III, no aleatorizado (Estudio VIP), diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de V-IMMUNE®, un preparado de inmunoglobulina humana normal al 5 %, en aproximadamente 50 pacientes con inmunodeficiencia primaria. Los participantes, todos ellos mayores de 2 años y que ya reciben tratamiento con IGIV, pasarán a recibir V-IMMUNE® en una dosis de 600 mg/kg cada 3 semanas mediante infusión intravenosa. El estudio utilizará datos históricos como control y se prolongará durante 12 meses, con visitas programadas en cada infusión (se estima que serán 17 infusiones por participante).
On Pharma Importadora, Exportadora e Distribuidora de Medicamentos LTDA.
1Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Inmunodeficiencia primaria
Medicamento / droga a ser usada
inmunoglobulina intravenosa
Requerimientos para el paciente
Desde 2 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes de 2 años de edad o más.Deficiencia primaria de inmunoglobulina G, ya recibiendo otra inmunoglobulina intravenosa (IVIG). La deficiencia primaria de IgG puede ser secundaria a 1 de los siguientes diagnósticos:1. Agammaglobulinemia debido a la ausencia de células B.2. Hipogammaglobulinemia con función reducida de anticuerpos - complejo de inmunodeficiencia común variable.3. Deficiencias cuantitativas y funcionales de inmunoglobulina G.4. Inmunoglobulina normal con capacidad reducida para la producción de anticuerpos después de la inmunización.5. Inmunodeficiencias combinadas graves: síndrome de DiGeorge presentando con deficiencia de inmunoglobulina G.6. Defectos de cambio de isótopo: síndromes de hiperinmunoglobulinemia M.Dos mediciones de IgG en niveles bajos mayores o iguales a 500 mg/dL en los últimos 90 días.Participantes con mediciones de IgG en suero mayores o iguales a 700 mg/dL dentro de los 30 días previos a la primera visita.
- Infección aguda en tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la selección.Embarazo.Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a sangre o productos sanguíneos.Reacción anafiláctica previa a IgG.Intolerancia a cualquier componente de V-Immune.Deficiencia de IgA, antecedentes de reacciones a productos que contienen IgA, o antecedentes de anticuerpos anti-IgA.Deficiencia de IgA, IgM, IgD o IgE.Participación en cualquier otro estudio que involucre un producto en investigación.Exposición a sangre o cualquier producto derivado de sangre en los últimos 3 meses.Infección conocida por VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B.ALT mayor a 3× LSN o 3x el valor basal.Creatinina sérica mayor a 2× LSN o 2x el valor basal.BUN mayor a 2.5× LSN o 2.5x el valor basal.Antecedentes de insuficiencia cardíaca NYHA clase III/IV.Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica mayor a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor a 100 mmHg.Antecedentes de eventos trombóticos como TVP, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.Neoplasia en tratamiento.Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.Insuficiencia hepática clase B/C de Child-Pugh.Abuso de alcohol, opioides o drogas psicotrópicas en los últimos 12 meses.Uso de agentes inmunosupresores.Uso a largo plazo de prednisona en dosis mayores a 10 mg/día o equivalente.Enteropatías perdedoras de proteínas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Ménétrier, enfermedad celíaca).
Centros de investigación
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Incorporando
EstudioVIP
PatrocinadorOn Pharma Importadora, Exportadora e Distribuidora de Medicamentos LTDA.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Inmunodeficiencia primaria
Requerimientos
Desde 2 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06954441
