Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

700 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de saruparib adyuvante (AZD5305) en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo BRCAm que reciben radioterapia con terapia de privación androgénica (EvoPAR-Prostate02).

Disponible en Peru, Brazil, United States

En este estudio aproximadamente, 700 participantes adultos con cáncer de próstata localizado/avanzado localmente serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir saruparib o placebo con ADT (+ abiraterona) en 1 de las siguientes 2 cohortes:

Cohorte A: 400 participantes adultos con cáncer de próstata de alto riesgo y muy alto riesgo (localizado/avanzado localmente) recién diagnosticado que han recibido RT primaria y están recibiendo ADT continua, y participantes con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR) [incluyendo persistencia del antígeno prostático específico (PSA)] tras una prostatectomía radical que han recibido RT de rescate y están recibiendo ADT continua.

Cohorte B: 300 participantes adultos con cáncer de próstata de muy alto riesgo (avanzado localmente) recién diagnosticado que han recibido RT primaria y que están recibiendo ADT continua y abiraterona.

Todos los participantes serán seguidos por supervivencia hasta el final del estudio. Se convocará a un comité de monitoreo de datos independiente (DMC) compuesto por expertos para confirmar la seguridad y eficacia de saruparib + ADT (+ abiraterona).

AstraZeneca

700Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de próstata localizado/avanzado localmente

Recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR)

Poli (ADP-ribosa) polimerasa

Radioterapia

Mutación del gen del cáncer de mama (BRCA)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Masculino

Requisitos médicos

: Participantes masculinos con un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente.
Cáncer de próstata recién diagnosticado de alto riesgo y muy alto riesgo (localizado/localmente avanzado) o una recurrencia bioquímica (BCR) de alto riesgo tras prostatectomía radical.
Provisión de una muestra de tejido tumoral fijada en formalina y embebida en parafina (FFPE).
Se requiere el estado de mutación confirmado de BRCA1 o BRCA2 por tejido tumoral central para la inscripción.
Se requiere que los participantes tengan una tomografía computarizada o una resonancia magnética y una gammagrafía ósea después de completar su RT planificada.
Se requiere que los participantes tengan una tomografía por emisión de positrones con antígeno prostático específico de membrana (PET-PSMA) después de completar su radioterapia planificada. Esta exploración de detección debe confirmar que no hay evidencia de enfermedad o evidencia de enfermedad confinada a la pelvis.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
Esperanza de vida mínima de 12 meses.
Función adecuada de los órganos y de la médula ósea según se describe en el protocolo del estudio.
Todos los participantes recibieron radioterapia primaria o de rescate. La radioterapia administrada a la próstata (± pelvis) ya sea en el contexto primario o de rescate debe ser administrada con intención curativa. El uso de terapia dirigida a metástasis, como parte del plan de radioterapia, está permitido como tratamiento de RT localizado para 1 o más lesiones metastásicas fuera de la pelvis.
Todos los participantes recibieron un régimen planificado de ADT con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Los participantes no deben engendrar hijos ni donar esperma desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
Los participantes deben usar un condón (con espermicida - donde esté permitido) desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, con todas las parejas sexuales.

: Participantes con antecedentes de síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
Participantes con cualquier predisposición conocida a sangrar.
Antecedentes de citopenia grave persistente (mayor a 2 semanas) debido a cualquier causa.
Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de saruparib y/o abiraterona.
Antecedentes de otra neoplasia primaria, con excepciones.
Toxicidades persistentes [Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado mayor o igual a 2] causadas por terapia anticancerosa previa.
Criterios cardíacos, incluyendo antecedentes de arritmia y enfermedad cardiovascular.
Evidencia de hepatitis B y/o hepatitis C activas y no controladas.
Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activa y no controlada.
Infección activa por tuberculosis.
Cualquier quimioterapia previa (es decir, docetaxel) o inmunoterapia; cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP).
Tratamiento previo dentro de los 14 días con soporte de productos sanguíneos o soporte de factores de crecimiento.
Uso concomitante de potentes inductores e inhibidores de CYP3A4 (aplica a saruparib y abiraterona) o suplementos herbales dentro de 21 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la randomización.
Uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el QT y tienen un riesgo conocido de Torsades de Pointes (TdP).
Participantes con hipersensibilidad conocida a saruparib o a cualquier excipiente de estos productos.

EstudioEvoPAR-PR02

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de próstata

Requerimientos

Desde 18 AñosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06952803