Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno bipolar

274 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar tipo I (BALSAM-1).

Disponible en Argentina, United States

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en pacientes hospitalizados con trastorno bipolar que experimentan un episodio agudo de manía o manía con características mixtas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KarXT en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de manía durante un período de hospitalización de 3 semanas. La duración del estudio, incluyendo la selección, el período de tratamiento hospitalario doble ciego y el seguimiento de seguridad, no es superior a 7 semanas.

Bristol-Myers Squibb

274Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trastorno bipolar

Medicamento / droga a ser usada

Bipolar-I

Manía

Mixed

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar tipo I establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral.
Los participantes deben estar experimentando un episodio agudo o una recaída de manía o manía con características mixtas (en un periodo menor o igual a 3 semanas).
Los participantes deben requerir hospitalización por la exacerbación aguda o recaída de manía.
Los participantes deben haber suspendido todos los medicamentos psicotrópicos en un plazo no mayor a 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los participantes deben tener una puntuación en la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) mayor o igual a 20 en la selección y al inicio del estudio.
Los participantes deben tener un Índice de Impresiones Clínicas Globales-Bipolar (CGI-BP) mayor o igual a 4 en el momento de la selección y al inicio del estudio.

: Los participantes no deben tener ningún trastorno primario del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª Edición, Revisión de Texto) (DSM-5-TR), aparte de trastorno bipolar tipo 1 con manía o manía con características mixtas dentro de los 12 meses antes de la evaluación, incluyendo BP-I con depresión (solo durante los últimos 3 meses), trastorno BP-II, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de trastornos de ansiedad leve.
Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar tipo I con ciclación rápida (al menos 4 episodios de ánimo distintos en 1 año).
Los participantes no deben tener un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias moderado a severo según el DSM-5-TR (excepto trastorno por uso de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, o uso actual según lo determinado por un análisis de toxicología en orina o prueba de alcohol.
Los participantes no deben estar en riesgo de comportamiento suicida en la evaluación inicial o la visita de referencia, según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses.
Los participantes no deben tener antecedentes de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho no tratado.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioBALSAM-1

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trastorno bipolar

Requerimientos

Hasta 65 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06951698