Ultima actualización hace 33 días

Ensayo clínico para pacientes con lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal

90 pacientes en el mundo

ULACNet 102: Probióticos para tratar lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal y reducir la infección persistente por HPV de alto riesgo en mujeres y hombres que viven con VIH.

Disponible en Puerto Rico, Mexico
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que tiene como principales objetivos evaluar la regresión a no enfermedad entre las personas con VIH (PCVH) con HSIL anal y determinar la seguridad de EXE-346 en PCVH.
University of California, San Francisco
2Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lesión precancerosa anal
Lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal (HSIL anal)

Medicamento / droga a ser usada

HIV
Neoplasia intraepitelial anal (AIN) 3
p16+ AIN 2

Requerimientos para el paciente

Desde 21 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Consentimiento informado firmado.
Participante en ULACNet-101 o participante seleccionado específicamente para ULACNet-102.
Lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal confirmada por biopsia (hombres o mujeres) presentado como parte de la participación en el estudio ULACNet-101 o en una visita de detección para ULACNet-102.
Al menos un foco de lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal debe ser lo suficientemente grande como para ser monitoreado para respuesta, es decir, no completamente eliminado después de la biopsia de detección.
El volumen total de la lesión escamosa intraepitelial de alto grado es inferior al 50% del canal anal o la región perianal.
Debe estar en tratamiento activo con un régimen de terapia antirretroviral (TAR) efectivo durante al menos 3 meses antes de la inscripción (Visita 1, Día 1) en ULACNet-101 o al momento de la selección para ULACNet-102.
ARN del VIH menor a 200 copias/ml al inicio del estudio.
Cluster de diferenciación 4 (CD4) nadir por encima de 200 células por microlitro (uL).
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1 (Karnofsky mayor o igual a 70%).
Los participantes deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción:
1. Leucocitos: mayor o igual a 3,000/mm^3.
2. Recuento absoluto de neutrófilos: mayor o igual a 1,500/mm^3.
3. Plaquetas: mayor o igual a 100,000/mm^3.
4. Elevación de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina menor a 2 veces el límite superior de lo normal.
No estar embarazada ni amamantando y 1 de los siguientes:
1. De potencial no reproductivo (es decir, personas de 60 años o más o que han tenido una histerectomía o ligadura de trompas o están posmenopáusicas, según se define por la ausencia de menstruación durante al menos 12 meses y sin una causa médica alternativa).
2. Personas menores de 60 años con potencial reproductivo que aceptan practicar un anticonceptivo altamente efectivo desde el inicio de la toma de EXE-346 o placebo hasta 14 días después de tomar la última dosis de EXE-346 o placebo.
a) Pareja masculina que es estéril (vasectomía médicamente efectiva) antes de la entrada de la participante femenina en el estudio y es el único pareja sexual de la participante femenina.
b) Hormonales (orales, intravaginales, transdérmicos, implantables o inyectables); los anticonceptivos hormonales sólo con progestágenos sin inhibición de la ovulación no se consideran altamente eficaces.
c) Sistema intrauterino que libera hormonas.
d) Dispositivo intrauterino.
e) Oclusión o extracción tubárica bilateral.
f) Abstinencia sexual, solo si el participante se abstiene de relaciones sexuales heterosexuales desde el inicio de la toma de EXE-346 o placebo hasta 14 días después de tomar la última dosis de EXE-346 o placebo y es el estilo de vida habitual del participante.
Antecedentes de cualquier cáncer anogenital.
Presencia de lesión escamosa intraepitelial de alto grado cervical no tratada o cáncer cervical.
Lesión escamosa intraepitelial de alto grado anal en el examen clínico o la biopsia que los clínicos temen que sea cáncer.
Recepción de quimioterapia, radioterapia o medicación inmunosupresora en los 3 meses anteriores a la inscripción en ULACNet-101 o en la visita de selección para ULACNet-102.
Inmunosupresión como resultado de enfermedad subyacente o tratamiento, incluyendo:
1. Uso de corticosteroides a dosis alta (mayor a 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 7 días (se permiten corticosteroides inhalados, óticos, tópicos y oftálmicos).
2. Enfermedad primaria de inmunodeficiencia.
3. Uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos o biológicos.
4. Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órgano sólido.
5. Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmune o inmunosupresora clínicamente significativa.
El participante inició un nuevo tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección o planea comenzar una terapia antibiótica durante el periodo del estudio.
El participante está tomando AINE como tratamiento a largo plazo (es decir, uso constante durante al menos 4 días/semana cada mes). Se permite el uso agudo de AINE.
El participante tiene hipersensibilidad conocida a EXE-346 o a cualquier componente del producto.
Infección actual conocida por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2).
Verrugas tan extensas que impiden al clínico determinar la extensión y ubicación de la lesión escamosa intraepitelial de alto grado. .
Presión arterial sistólica sostenida, confirmada manualmente, en posición sentada mayor a 150 mm Hg o menor a 90 mm Hg o presión arterial diastólica mayor a 95 mm Hg medida por 3 lecturas tomadas con 15 minutos de diferencia en la selección o Visita 1.
Antecedentes de trombocitopatía significativa, antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia inducida por heparina.
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a, infección activa o en curso, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, a juicio del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
El participante ha participado en cualquier estudio clínico de un producto medicinal de investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días previos a la selección.
Cualquier otro hallazgo que, en opinión del investigador, considere que hace al participante no apto para el estudio.

Centros de investigación

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Avenida San Fernando 22, México DF
Universidad de Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
6, 2526, 601 Av. Universidad, San Juan, 00925, Puerto Rico
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