Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
1046 pacientes en el mundo
Un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer (Adept-5)
Bristol-Myers Squibb
1Sitios de investigación
1046Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos para el paciente
Hasta 90 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener entre 55 y 90 años, inclusive, en el momento de la selección (Visita 1).Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NIA-AA de 2024.Los participantes deben tener una imagen de resonancia magnética (IRM) o una tomografía computarizada (TC) del cerebro tomada durante o después del inicio de la demencia para descartar otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC) que podrían explicar el síndrome de demencia, p. ej., accidente cerebrovascular mayor, neoplasia, hematoma subdural.Los participantes deben tener antecedentes de síntomas psicóticos durante al menos 2 meses antes de la Selección (Visita 1).
- Los participantes no deben tener síntomas psicóticos que sean principalmente atribuibles a una enfermedad diferente a la enfermedad de Alzheimer que causa la demencia, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.Los participantes no deben tener antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección, ni antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.Los participantes no deben tener ciertas preocupaciones de seguridad, incluyendo ciertas irregularidades en las pruebas de laboratorio.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioADEPT-5
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 90 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06947941
EnlacesDescargas
