Ultima actualización hace 21 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

76 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado para evaluar dos regímenes de dosificación de la formulación subcutánea de nivolumab en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente previamente no tratado.

Disponible en Chile, Brazil, United States, Mexico

El propósito de este estudio es evaluar dos regímenes de dosificación de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente no tratado previamente.

Bristol-Myers Squibb

76Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Nivolumab

Ipilimumab

Checkmate-1533

CA2091533

NSCLC

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recurrente confirmado histológicamente (según lo definido por la 9ª edición de las Directrices de Clasificación del Cáncer de Pulmón de la IASLC) de histología escamosa o no escamosa.
Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico contra el cáncer previo (incluidos los inhibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET y NTRK) administrado como terapia primaria para enfermedad avanzada o metastásica.
Se permite la participación de pacientes con quimiorradiación definitiva previa para enfermedad localmente avanzada, siempre que la última administración de quimioterapia o radioterapia (la que se haya administrado más recientemente) ocurrió al menos 6 meses antes de la aleatorización.
Los participantes con enfermedad localmente avanzada con recurrencia después de la quimiorradiación (enfermedad en etapa III, se refiere específicamente a pacientes sin opciones curativas) son elegibles para inscribirse.
Se permiten participantes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para cáncer de pulmón en etapa temprana si se completó al menos 6 meses antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1 en la selección y confirmado antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, con evaluación radiográfica del tumor realizada dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

: Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticuerpo anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco que apunte específicamente a la co-estimulación de células T o a las vías de punto de control.
Los participantes no deben tener ninguna mutación conductora conocida con terapia dirigida disponible (incluyendo, pero no limitado a, mutaciones de EGFR, translocaciones de ALK, translocaciones de ROS-1 y conocido BRAFV600E, que son sensibles a la terapia de inhibidores dirigida disponible; participantes con mutaciones RET activadoras conocidas y alteraciones de fusión del gen NTRK).
Los participantes no deben tener metástasis del sistema nervioso central no tratadas.
Los participantes no deben tener metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa).
Los participantes no deben tener ninguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Se permite la inscripción de participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recaigan en ausencia de un desencadenante externo.
Los participantes con malignidades previas (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ como los siguientes: vejiga, gástrico, colon, cervical/displasia, melanoma o mama) son excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes de la randomización y no se requiera ni se anticipe que se requiera terapia adicional durante el período de estudio.
Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (mayor a 10 mg de equivalente de prednisona diaria) dentro de los 14 días o con otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y esteroides de reemplazo adrenal mayor a 10 mg de equivalente de prednisona diaria, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Los participantes no deben tener ningún antecedente de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que haya requerido glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar al tratamiento.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioCheckMate-1533

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06946797