Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con tumores sólidos en recaída o refractarios
50 pacientes en el mundo
LIGHTBEAM-U01 Subestudio 01C: Un Subestudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de patritumab deruxtecan en participantes pediátricos con tumores sólidos en recaída o refractarios.
Disponible en United States, Brazil, Colombia
Este estudio tendrá 2 partes: un periodo de introducción de seguridad para demostrar un perfil de seguridad tolerable y confirmar una dosis recomendada preliminar para la fase 2 (Parte 1) seguido de una evaluación de eficacia (Parte 2).
Merck Sharp & Dohme LLC
4Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
Patritumab deruxtecan
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener 1 de los siguientes tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente: Rabdomiosarcoma (RMS) o Hepatoblastoma.Haber progresado después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para RMS o hepatoblastoma y que no tiene una opción de tratamiento alternativa satisfactoria.Los participantes que tengan eventos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al nivel inicial.Los participantes con eventos adversos relacionados con el sistema endocrino que están adecuadamente tratados con reemplazo hormonal o los participantes que tienen neuropatía de grado menor o igual a 2 son elegibles.Los participantes con alopecia de grado menor o igual a 2 también son elegibles.Los participantes positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene EPI/neumonitis actual, y/o EPI/neumonitis sospechada que no puede ser descartada por evaluaciones diagnósticas estándar.Compromiso respiratorio clínicamente grave resultante de una enfermedad pulmonar intercurrente.Antecedentes de trasplante de órgano sólido.Antecedentes de trasplante de células madre alogénico.Enfermedad corneal clínicamente significativa.Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa/enfermedad leptomeníngea; los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas.Trastorno cardiovascular no controlado o significativo.Antecedentes de síndrome cardíaco congénito clínicamente significativo.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en el último año.Infección activa que requiere terapia sistémica.Hepatitis B activa concurrente (HBsAg positivo y/o ADN del virus de la hepatitis B detectable) y hepatitis c definido como infección por anticuerpos anti-HCV (Ab) positivos y ARN del virus de la hepatitis C detectable.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital Pablo Tobón Uribe
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
EstudioLIGHTBEAM-U01
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06941272
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