Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con EPOC
160 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rademikibart como tratamiento adicional para la exacerbación aguda en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e inflamación tipo 2.
Disponible en Argentina, United States
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, intervencionista en participantes con una exacerbación aguda de EPOC con inflamación tipo 2 en el entorno de atención médica urgente para comparar rademikibart más terapia estándar con terapia estándar (más placebo).
Connect Biopharm LLC
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Medicamento / droga a ser usada
rademikibart
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- EPOC diagnosticada por un médico con una duración de al menos 12 meses.Debe haber experimentado al menos 1 exacerbación de EPOC que requirió el uso de corticosteroides sistémicos.Los participantes en estado estable deben tener un recuento histórico documentado de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 250 células/μL y/o FeNO mayor o igual a 25 ppb.Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.Exacerbación aguda actual de EPOC que requiere una visita urgente al sistema de salud para tratamiento.Recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 300 células/μL como parte de la evaluación de la exacerbación aguda índice de EPOC.Requiere corticosteroides sistémicos como tratamiento estándar en el entorno de atención médica urgente para la exacerbación aguda actual de EPOC.
- Uso regular de medicamentos inmunosupresores 12 semanas o 5 medias vidas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.Diagnóstico actual o antecedentes de asma, según la Iniciativa Global para el Asma; o participantes con un diagnóstico actual o antecedentes de Síndrome de Superposición de Asma y EPOC.Otros trastornos respiratorios que podrían comprometer la seguridad del participante o afectar la interpretación de los resultados.Enfermedad isquémica cardíaca inestable, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (Clase III o IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York), hipertensión no controlada.Arritmias cardíacas incluyendo fibrilación auricular paroxística.Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en un periodo menor a 6 meses desde la visita de selección; hospitalización por cualquier evento cardiovascular o cerebrovascular en un periodo menor a 6 meses desde la visita de selección.Antecedentes conocidos o sospechosos de inmunosupresión.Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido o hepatitis B o C.Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de drogas.Antecedentes recientes de cáncer excepto carcinoma de células basocelulares o carcinoma in situ del cérvix tratado con aparente éxito.Tratamiento crónico con terapia de oxígeno a largo plazo (TOLT) o terapia de oxígeno nocturna requerida por más de 15 horas al día.Participantes en tratamiento prolongado con macrólidos.Exacerbación aguda actual de EPOC para la cual se inició terapia estandar más de 48 horas antes de la evaluación.Una radiografía de tórax reciente o una tomografía computarizada en la selección revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC, o una infección pulmonar clínicamente significativa identificada por radiografía de tórax.Participante femenina que está embarazada, en periodo de lactancia, o tiene una prueba de β-hCG urinaria positiva antes de la aleatorización.Recepción de cualquier medicamento no biológico comercializado que modula citoquinas tipo 2 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.Recepción de cualquier biológico comercializado o cualquier biológico en investigación para EPOC u otras enfermedades dentro de 16 semanas o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.Vacunaciones vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o vacunaciones vivas atenuadas planificadas durante el ensayo.Tratamiento con corticosteroides orales y/o hospitalización por una exacerbación de EPOC completada menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
PatrocinadorConnect Biopharm LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06940154
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