Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con asma
160 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rademikibart como tratamiento complementario para la exacerbación aguda en participantes adultos y adolescentes con asma e inflamación tipo 2.
Disponible en Argentina, United States
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en participantes con una exacerbación aguda de asma con inflamación tipo 2 para comparar rademikibart más terapia estándar con terapia estándar sola (más placebo), dirigido a una exacerbación aguda de asma en el entorno de atención médica urgente.
Connect Biopharm LLC
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Rademikibart
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Asma diagnosticada por un médico con una duración de al menos 12 meses.Estar recibiendo actualmente tratamiento con dosis bajas, medias o altas de ICS en combinación con al menos 1 medicamento adicional para el control del asma.Debe haber experimentado al menos 1 exacerbación asmática que requirió el uso de corticosteroides sistémicos.Para los participantes con una afección estable, deben tener un recuento documentado histórico de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 250 células/μL y/o FeNO mayor o igual a 25 ppb.Exacerbación aguda de asma actual que requiere una visita urgente al sistema de salud para tratamiento.Recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 300 células/µL como parte de la evaluación de una exacerbación aguda de asma índice.Requerir corticosteroides sistémicos como tratamiento estándar en el entorno de atención médica urgente para tratar la actual exacerbación aguda del asma.FEV1 mayor o igual al 30% predicho.
- Uso regular de medicamentos inmunosupresores.Enfermedad cardíaca isquémica inestable, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada.Fumador actual o anterior, antecedentes de tabaquismo que incluye: Menor a 30 años de edad: Haber fumado durante al menos 5 años-paquete; mayor o igual a 30 años de edad: Haber fumado durante al menos 10 años-paquete.EPOC y otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa diferente del asma.Antecedentes conocidos o sospechosos de inmunosupresión.Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido o hepatitis B o C.Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de drogas.Antecedentes recientes de cáncer excepto carcinoma de células basocelulares o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa u otras malignidades tratadas con aparente éxito con terapia curativa.Participante femenina que está embarazada o amamantando, o tiene una prueba de β hCG urinaria positiva antes de la aleatorización.Recepción reciente de cualquier medicamento no biológico comercializado que modula citocinas tipo 2 (por ejemplo, suplatast tosilato).Recepción reciente de cualquier medicamento biológico comercializado o cualquier biológico en investigación para el asma u otras enfermedades.Vacunas vivas atenuadas recientes o vacunas vivas atenuadas planificadas durante el ensayo.Participantes que han sido tratados recientemente con termoplastia bronquial.Tratamiento reciente con OCS y/u hospitalización por una exacerbación del asma.Recepción reciente de cualquier medicamento no biológico en investigación.Radiografía de tórax reciente o una tomografía computarizada con hallazgos que son inconsistentes para una población asmática.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
PatrocinadorConnect Biopharm LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06940141
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