Ultima actualización hace 23 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn y obesidad o sobrepeso
290 pacientes en el mundo
Estudio controlado, multicéntrico y aleatorizado de fase 3b de mirikizumab y placebo o mirikizumab administrado simultáneamente con tirzepatide en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y obesidad o sobrepeso.
Disponible en Brazil, Mexico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de mirikizumab y placebo en comparación con mirikizumab y tirzepatida administrada concomitantemente en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y obesidad, o sobrepeso.
Eli Lilly and Company
7Sitios de investigación
290Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se ha establecido un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante perianal al menos 3 meses antes de la inscripción, confirmado por criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.Tener obesidad índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2, o sobrepeso (IMC mayor o igual a 27 kg/m2 y menor a 30 kg/m2) y en presencia de al menos 1 de estas afecciones comórbidas relacionadas con el peso:1. Hipertensión.2. Diabetes mellitus tipo 2.3. Dislipidemia.4. Apnea obstructiva del sueño.5. Enfermedad cardiovascular.Tener enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa definida por un puntaje CDAI de al menos 220 al inicio del estudio.Tener una puntuación de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) leída de forma centralizada de al menos 6 para pacientes con enfermedad ileocolónica o al menos 4 para pacientes con enfermedad ileal aislada dentro de los 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Tener antecedentes de enfermedad de Crohn que implique solo o predominantemente el colon durante 8 años o más, con una colonoscopia de vigilancia dentro del año anterior al inicio del estudio, debe tener resultados negativos documentados para displasia y cáncer colorrectal.Tener una respuesta inadecuada a, pérdida de respuesta a, o intolerancia a al menos una terapia convencional.Al menos una terapia convencional (como corticosteroides, azatioprina oral (AZA) o 60-mercaptopurina (6-MP), o aminosalicilatos orales (por ejemplo, mesalamina, sulfasalazina, olsalazina, balsalazida)).Al menos una terapia avanzada para la enfermedad de Crohn (definida como: un medicamento biológico o biosimilar como anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral (TNF), anticuerpos anti-integrina, inhibidores de Janus quinasa (JAK) como el upadacitinib, o anticuerpos anti-interleucina (IL)-12p40, por ejemplo, ustekinumab).
- Tener un diagnóstico actual de colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (anteriormente conocida como colitis indeterminada) o colangitis esclerosante primaria.Tener más de 2 segmentos faltantes de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto.Actualmente tienen o se sospecha que tienen un absceso.Tener un estoma, un reservorio ileoanal o una ostomía.Tener antecedentes de más de 3 resecciones del intestino delgado, diagnóstico de síndrome del intestino corto, o cualquier cirugía intraabdominal intestinal o no intestinal dentro de los 3 meses previos a la línea de base.Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tener diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina.Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o falta de conciencia de hipoglucemia en los 6 meses previos a la selección.Haber tenido un cambio de peso corporal de más del 5% en los últimos 3 meses.Tener una infección aguda activa actual o reciente.
Centros de investigación
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Clínica Hepatogastro JK
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
CPQuali Pesquisa Clínica
Clínica Loema
Boca Clinical Trials Mexico SC - CDMX
Centro de Investigación Clínica Chapultepec - Sanatorio La Luz
EstudioCOMMIT-CD
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de CrohnObesidad
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06937099
EnlacesDescargas
