Ultima actualización hace 34 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

4200 pacientes en el mundo

EASi-HF Reducido - Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos de superioridad para evaluar la eficacia y seguridad del uso combinado de vicadrostat oral (BI 690517) y empagliflozina en comparación con placebo y empagliflozina en participantes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (IC: NYHA II-IV) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 40%.

Disponible en Colombia, Brazil, Argentina, Mexico

Este estudio está abierto a adultos con insuficiencia cardíaca crónica que tengan una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida inferior al 40%. Las personas pueden participar en el estudio si se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca crónica al menos 3 meses antes del estudio. El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si vicadrostat, en combinación con empagliflozina, ayuda a las personas con insuficiencia cardíaca crónica.

Boehringer Ingelheim

73Sitios de investigación

4200Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener al menos 18 años y la edad legal de consentimiento en los países en los que sea superior a 18 años.
Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Participantes masculinos o femeninos.
Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se utilizan de manera constante y correcta.
Se proporciona una lista de métodos de anticoncepción que cumplen con estos criterios y las instrucciones sobre la duración de su uso en el protocolo.
Insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada al menos 3 meses antes de la Visita 1, y en clases II a IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) en la Visita 1, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 40% según lectura local (obtenida por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, resonancia magnética o tomografía computarizada).
Elevación del pro-péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en la Visita 1, analizada en el laboratorio central.
Tratado de acuerdo con el mejor estándar de atención posible (SOC) (sin tener en cuenta el inhibidor del co-transporte de glucosa dependiente de sodio tipo 2 (SGLT2i) y el antagonista del receptor mineralocorticoide) de acuerdo con las pautas locales/internacionales aplicables de insuficiencia cardíaca y el juicio del investigador.

: Tratamiento con un MRA (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, finerenona) en los 14 días anteriores a la Visita 1 o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o planeado durante el ensayo según el criterio del investigador.
El tratamiento con un MRA no debe interrumpirse con la intención de inscripción en el estudio.
Tratamiento con amilorida u otro diurético ahorrador de potasio dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o planificado durante el ensayo según el juicio del investigador.
Estar recibiendo los siguientes tratamientos:
1. Un inhibidor directo de la renina (por ejemplo, aliskiren) en la Visita 2.
2. Más de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi) utilizado simultáneamente en la Visita 2.
3. Otros inhibidores de la sintasa de aldosterona, por ejemplo, baxdrostat en la Visita 2 o planificados durante el ensayo.
4. Terapia de reemplazo mineralocorticoide sistémico (por ejemplo, fludrocortisona) en la Visita 2.
5. En caso de insuficiencia cardíaca descompensada aguda:
a) Inotropo i.v., fármaco vasodilatador i.v. (p.ej. nitrato, nitroprusiato), o péptido natriurético i.v. (p.ej. nesiritida, carperitida), o soporte mecánico (p.ej. balón de contrapulsación intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica, cualquier dispositivo de asistencia ventricular) en las 24 horas previas a la aleatorización.
b) Diurético intravenoso con una dosis que ha sido aumentada/intensificada dentro de las 6 horas previas a la aleatorización (una dosis estable de un diurético intravenoso no es excluyente).
Infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, cirugía de revascularización coronaria, cirugía/intervención de válvula cardíaca o cualquier otra cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) dentro de los 90 días previos a la Visita 2, o programada para cirugía electiva mayor (por ejemplo, reemplazo de cadera, CABG).
Intervención coronaria percutánea o cualquier angiografía utilizando agentes de contraste yodados en los 7 días previos a la Visita 2.
Receptor de trasplante de corazón, esperando trasplante de corazón, o dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado.
Miocardiopatía conocida basada en enfermedades infiltrativas (por ejemplo, amiloidosis), enfermedades de acumulación (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida, o miocardiopatía con causa potencialmente reversible como estrés o miocardiopatía periparto o miocardiopatía inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la Visita 1 y hasta la Visita 2.
Enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, como miocarditis aguda, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 2.