Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A
454 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de felzartamab en adultos con nefropatía por IgA (PREVAIL).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre la proteinuria en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN). El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre las funciones renales en participantes con IgAN. Los objetivos secundarios adicionales son evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre puntos finales clínicos adicionales y evaluar la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de felzartamab.
Biogen
2Sitios de investigación
454Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado por biopsia de IgAN en los últimos 10 años antes de la firma del formulario de consentimiento informado.Para los participantes con diabetes mellitus tipo 2, la confirmación por biopsia del diagnóstico de IgAN debe realizarse dentro de los últimos 24 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.Un eGFR mayor o igual a 30 mL/min/1.73m² en la selección, calculado utilizando la fórmula de creatinina de 2021 de epidemiología de enfermedad renal crónica (CKD-EPI).Un eGFR mayor o igual a 20 y menor a 30 mL/min/1.73m² es aceptable para las cohortes 3 y 4.Proteinuria mayor o igual a 1.0 g/día o UPCR mayor o igual a 0.8 g/g según lo evaluado por una recolección adecuada de orina de 24 horas.Clínicamente estable con una dosis máxima tolerada o dosis máxima aprobada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) durante al menos 12 semanas antes de la selección.Los participantes que son intolerantes a los IECA o ARA deben discutir esto con el Monitor Médico antes de la aleatorización.Los participantes también pueden estar usando inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2is), antagonistas del receptor de endotelina (ERAs) aprobados para el tratamiento de IgAN, y/o antagonistas del receptor mineralocorticoide (MRAs) siempre que la dosis se mantenga estable durante al menos 12 semanas antes de la evaluación inicial.Los participantes deben permanecer en dosis estables de estos medicamentos de fondo durante el estudio.Una vez que se firme el formulario de consentimiento informado y posteriormente, las dosis no pueden cambiarse durante el estudio ni los fármacos interrumpirse, excepto si se considera relacionado con un evento adverso.Los participantes que usen sparsentan no podrán usar medicamentos simultáneos de ACEI o ARB.
- Formas secundarias de IgAN, indicadas por la presencia de cualquier otra enfermedad sistémica que potencialmente lleve a depósitos de IgA según lo determinado por el investigador.Antecedentes de variante rápidamente progresiva de la nefropatía por inmunoglobulina G (IgAN), definida como una pérdida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) superior al 50 % en 3 meses y que no se explica por cambios en el bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA) u otros factores.Síndrome nefrótico presuntamente debido a una variante de la enfermedad por cambios mínimos.Glomerulonefritis progresiva concomitante u otra enfermedad glomerular no inmunológica como la nefropatía diabética.Diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) mayor al 8% en la selección.Evidencia de nefropatía diabética en la biopsia, antecedentes de enfermedad microvascular o macrovascular diabética (por ejemplo, retinopatía diabética, neuropatía periférica).Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente diagnosticado o sospechado, como asplenia, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), inmunodeficiencias primarias, trasplante de órganos o médula ósea, con la excepción de los trasplantes de córnea.Tratado previamente con agentes inmunosupresores u otros agentes inmunomoduladores como, entre otros, ciclofosfamida, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mofetilo de micofenolato (MMF) o sodio de micofenolato (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus o exposición a corticosteroides sistémicos (mayor a 7.5 mg/d equivalente de prednisona/prednisolona) dentro de los 4 meses (o 12 meses para rituximab) antes de la selección.Participantes actualmente tratados con budesonida oral.Los participantes que han detenido esta terapia al menos 4 meses antes de la selección pueden ser elegibles.Infecciones clínicas significativas activas, antecedentes conocidos de infecciones clínicas significativas recurrentes, o evidencia de laboratorio de selección consistente con una infección activa, o antiinfecciosos IV (antibacterianos, antivirales o antifúngicos).Los participantes con antecedentes de infecciones oportunistas son excluidos.Hipogammaglobulinemia: Inmunoglobulina G (IgG) en suero menor a 6.0 g/L, en la selección.
Centros de investigación
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudioPREVAIL
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06935357
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