Ultima actualización hace 29 días
Ensayo clínico para pacientes con asma
540 pacientes en el mundo
Estudio de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en participantes adultos con asma no controlada en tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis medias a altas.
Disponible en Chile, Peru, Brazil, Argentina, United States
En este estudio los participantes serán aleatorizados en 3 grupos, en el Grupo Experimental 1 los participantes recibirán dosis subcutánea de tozorakimab (Dosis 1), en el Grupo Experimental 2 los participantes recibirán dosis subcutánea de tozorakimab (Dosis 2) y placebo, y en el Grupo Comparador los participantes recibirán placebo por vía subcutánea con volumen equivalente a tozorakimab.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.Adultos de 18 a 75 años inclusive al firmar el consentimiento informado.Diagnóstico documentado por un médico de asma durante al menos 12 meses.Tratado con dosis media o alta de ICS en combinación con LABA.Demostración de asma no controlada a través de la puntuación ACQ-6 mayor o igual a 1.5.FEV1 pre-broncodilatador mayor o igual al 40% y menor o igual al 90% del normal predicho.Antecedentes de exacerbaciones documentadas en los últimos 12 meses y requisitos de biomarcadores de:1. 2 exacerbaciones graves, o2. 1 exacerbación grave y:a) Eosinófilos mayor o igual a 150 células/µl.b) FeNo mayor o igual a 25 ppb.Los participantes deben demostrar una conformidad de al menos el 70% para el Diario de Asma.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Tratamiento completado para infección respiratoria con antibióticos en las 4 semanas previas a la Visita 1.Enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma.Fumadores actuales, exfumadores con antecedentes de más de 10 paquete/año.Estenosis aórtica clínicamente significativa o hipertensión arterial pulmonar.Tuberculosis activa, hepatitis, VIH o diagnóstico actual de cáncer o enfermedad por complejos inmunes.Trastornos cardiovasculares inestables.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile
Incorporando
EstudioUmbriel
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06932263
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