Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con COVID prolongado

348 pacientes en el mundo

LC-REVITALIZE - Un estudio de medicamentos reutilizados para COVID prolongado.

Disponible en Brazil, United States
Este es un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples grupos. La primera fase del estudio inscribirá aproximadamente a 348 participantes a nivel mundial, todos los cuales deben haber dado positivo previamente por SARS-CoV-2 y haber estado experimentando síntomas de COVID prolongado durante 3 meses o más. Una segunda fase seguirá, guiada por los resultados de la primera fase y determinada a través de un análisis intermedio. Esta fase, que ocurrirá después de una enmienda al protocolo, puede involucrar la continuación de la prueba de 1 o ambos medicamentos reutilizados, tratamientos combinados con un medicamento reutilizado adicional, o la introducción de un medicamento reutilizado completamente nuevo.
Douglas D. Fraser
1Sitios de investigación
348Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Covid-19
Covid prolongado

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Adultos de entre 18 años de edad y 65 años de edad.
Infección previa por Covid-19 (SARS-CoV-2) en los últimos 2 años, según lo determinado por el investigador del sitio utilizando la siguiente escala de certeza (basada en la historia clínica disponible y/o datos serológicos).
Infección Confirmada (PCR o Prueba de n-Cápside): Prueba PCR nasofaríngea o salival positiva previa para Covid-19 (prueba documentada y/o confirmación verbal por parte del participante) o tiene resultados positivos de anticuerpos nucleocápside.
1. Infección probable (Prueba de Antígeno): El participante confirma verbalmente una prueba rápida de antígeno positiva previa sin confirmación por PCR.
2. Posible infección (Síndrome Viral y Enlace Epidemiológico): El participante confirma verbalmente haber experimentado síntomas consistentes con una infección por Covid-19 y tiene un enlace epidemiológico (es decir, exposición a un caso confirmado) sin ninguna prueba positiva.
Síntomas persistentes o nuevos diagnosticados como «Covid largo» según la definición de la Organización Mundial de la Salud: «la continuación o el desarrollo de nuevos síntomas 3 meses después de la infección inicial por SRAS-CoV-2 (Covid-19), con una duración de estos síntomas de al menos 2 meses sin ninguna otra explicación». Este diagnóstico puede proceder de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico de Covid largo, o del investigador del centro. Estos síntomas deben estar presentes durante más días y no haber estado presentes antes del inicio de la infección por SRAS-CoV-2 (Covid-19).
En el momento de la selección, los participantes deben estar experimentando al menos 1 de los siguientes síntomas o grupos de síntomas autoinformados. El participante ha autoinformado problemas con:
1. Fatiga.
2. Respiración.
3. Circulación.
4. Memoria, pensamiento y/o comunicación.
5. Músculos y/o articulaciones.
El participante tiene la capacidad y está dispuesto a seguir los procedimientos durante todo el estudio.
El participante puede proporcionar consentimiento informado.
Participantes que no cumplen con los criterios descritos anteriormente.
Participantes que no pueden proporcionar su consentimiento informado.
Participantes que están embarazadas, en periodo de lactancia o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
Personas en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar al menos un método de anticoncepción aceptable desde el momento de la selección hasta al menos 30 días después del final del período de intervención del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, pastillas anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica. Los participantes que no estén dispuestos a recibir asesoramiento sobre los riesgos relacionados con el embarazo o la lactancia también serán excluidos.
Los participantes masculinos deben tomar precauciones para evitar embarazar a una mujer mientras participan en este estudio. Si la pareja de un participante masculino puede quedar embarazada, ella debe usar un método anticonceptivo efectivo y confiable, como se indica arriba, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del producto en investigación del participante masculino. Además, los participantes masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante la actividad sexual con parejas que podrían quedar embarazadas.
eGFR menor a 30 mL/min/1.73m2.
Disfunción hepática moderada a grave, definida como bilirrubina mayor a 1.5 x LSN o AST o ALT mayor a 2 x LSN.
Hemoglobina (Hbg) menor a 8.0 g/dL.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 1,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas.
Recuento absoluto de linfocitos (RAL) por debajo de 500 células/mm³.
Los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) iguales o superiores a 3 veces el límite superior de lo normal.
Los niveles de creatina fosfocinasa (CPK) iguales o superiores a 3 veces el límite superior de normalidad.
Recuento de plaquetas por debajo de 100,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas.
Recuento de plaquetas superior a 500,000 células/mm³, confirmado con pruebas repetidas.
Niveles de colesterol total en ayunas de 280 mg/dL o más, confirmados con pruebas repetidas.
Niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas de 180 mg/dL o más, confirmados con pruebas repetidas.
Un antecedente personal o familiar de síndrome de QT largo o un electrocardiograma durante la selección que muestre un intervalo QT corregido (QTc) de 500 milisegundos o más, calculado utilizando la fórmula de Fridericia.
Participantes con diagnóstico de VIH.
Participantes con diagnóstico activo de hepatitis B o C. Nota: hepatitis C tratada o resuelta no es excluyente.
Infección activa por herpes zóster (lesiones cutáneas visibles) en los 3 meses previos a la selección, o cualquier antecedente de herpes zóster diseminado o complicado o infección por herpes simple (por ejemplo, encefalitis por VZV).
Participantes con tuberculosis activa o latente.
Estado inmunocomprometido, según lo determinado por el investigador, que coloca al participante en un riesgo inaceptable para la participación en el estudio.
Malignidad activa o trastorno linfoproliferativo que no ha estado en remisión durante al menos 5 años. Los cánceres de piel no melanoma localizados que han sido tratados de manera definitiva no son excluyentes.
Prueba positiva de SARS-CoV-2 en los últimos 30 días o sintomático con enfermedad similar a Covid-19.
Admisión previa a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para el tratamiento de infección aguda por COVID-19.
Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, fibrilación auricular, fibrilación ventricular o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Antecedentes de sepsis o una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria significativa dentro de los 30 días previos a la inclusión, según lo determinado por el investigador.
Uso de 1 o más de los medicamentos del estudio dentro de los 30 días previos a la inscripción para la indicación original u otros propósitos.
Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los medicamentos del estudio.
Cualquier exposición previa a los inhibidores de JAK.
Tomar cualquiera de los medicamentos enumerados en la lista de medicamentos prohibidos en el Apéndice A.
Ingesta o consumo previsto de cualquiera de los siguientes: Taurina, curcumina, CoQ10, creatina, resveratrol, fisetina, nicotinamida mononucleótido (NMN), nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), quercetina, glicina, espermidina, arginina alfa-cetoglutarato, ergotioneína, ácido alfa lipoico, carnitina, benfotiamina, carnosina, crocina, N-acetilcisteína.
Las vacunaciones contra el Covid están prohibidas dentro de los 30 días previos a la inscripción.
Vacuna viva dentro de los 30 días antes de la inscripción o plan para recibir vacunas vivas durante el período del estudio.
Se prohíben otras vacunas, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o planes para cirugía mayor durante el estudio.
Cualquier otra afección médica coexistente o medicación/terapia concomitante que, a juicio de los investigadores del estudio, pueda afectar potencialmente la seguridad del participante o su capacidad para adherirse al protocolo del estudio o interferir con el significado de las mediciones clínicas y de investigación según lo juzgado por los investigadores del estudio.
Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días previos a la inscripción.
Los participantes que participaron en la fase 1 de este estudio (LC-Revitalize) no son elegibles para participar en la fase 2.
Actualmente hospitalizado y/o encarcelado.

Centros de investigación

Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ, 21040-900
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad