Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren
80 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en participantes con Sjögren.
Disponible en Argentina, United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de sibeprenlimab versus placebo añadido al tratamiento de fondo en los puntajes del Índice de Actividad de Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI) a las 28 semanas. El objetivo secundario clave es comparar el efecto de sibeprenlimab versus placebo añadido al tratamiento de fondo en el Índice Reportado por el Paciente del Síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI) a las 28 semanas.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
12Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
Sibeprenlimab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de enfermedad de Sjögren.El puntaje ESSDAI debe ser 5 o más.La tasa de flujo salival debe ser al menos 0.05 mL/min.El nivel de IgG en suero debe ser superior a 900 mg/dL.Debe poder comunicarse bien con el investigador y aceptar seguir los requisitos del ensayo.Los participantes pueden continuar ciertos medicamentos si han estado en una dosis estable durante al menos 30 días.La dosis de corticosteroides debe ser estable y no superior a 10 mg/día durante al menos 30 días.Prueba positiva para anticuerpos anti-Ro52 y/o anti-Ro60.
- Otra enfermedad autoinmune reumática activa.Uso previo de terapia de depleción de células B o inmunosupresores prohibidos.Comorbilidades significativas incluyendo diabetes tipo 2 no controlada, malignidad e infecciones crónicas y/o agudas.Ideación o comportamiento suicida basado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Centros de investigación
DOM Centro de Reumatología - CABA
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Clínica Mayo de UMCB SRL
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Aprillus Asistencia e Investigación
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Servicios Avanzados de Investigación Médica Mediadvance SC
EstudioEnVISage
PatrocinadorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06928142
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