Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
500 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 2/3, inferencialmente continuo de izalontamab brengitecan (BMS-986507) frente al tratamiento a elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo o cáncer de mama ER-bajo, HER2-negativo, previamente no tratado, localmente avanzado, recurrente inoperable o metastásico que son inelegibles para tratamiento anti-PD1/PD-L1.
Disponible en Colombia, Brazil, Argentina, United States, Mexico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iza-bren, un conjugado de anticuerpo-fármaco biespecífico contra EGFR y HER3 con una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa frente a la terapia de elección del médico (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatino más gemcitabina, y capecitabina) para el tratamiento en primera línea de pacientes metastásicas con cáncer de mama triple negativo o con cáncer de mama con receptor de estrógenos (RE) bajo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que no son candidatas al tratamiento con anti-PD(L)1 ni a terapias endocrinas.
Bristol-Myers Squibb
9Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Conjugado de anticuerpo y fármaco
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, recurrente inoperable o metastásico confirmado y documentado histológica o citológicamente (RE menor al 1%, RPg menor al 1%, IHC de HER2 0, 1+ o 2+ con FISH negativo para amplificación del gen HER2) o RE bajo, CB HER2 negativo (RE y/o RGP 1% a 10%, IHC de HER2 0, 1+ o 2+ con FISH negativo para amplificación del gen HER2) según los criterios ASCO/CAP, basados en la biopsia u otra muestra patológica analizada más recientemente.Las pacientes con enfermedad recurrente deben haber experimentado una recaída de la enfermedad al menos 6 meses después de haber terminado su última terapia con intención curativa.Las pacientes con cáncer de mama triple negativo deben ser consideradas inelegibles para el tratamiento de combinación de quimioterapia de 1L con un anti-PD-1 o un anti-PD-L1 debido a 1 de los siguientes criterios:1. Ineligibilidad definida por el investigador basada en enfermedad negativa para PD-L1 determinada y documentada antes de la selección para el ensayo como parte del estándar de atención.2. Haber experimentado recaída de la enfermedad entre 6 y 12 meses después de la finalización de la terapia (neo)adyuvante con un anti-PD(L)1.3. Tener una enfermedad autoinmune grave u otra contraindicación.Las pacientes con cáncer de mama ER-bajo y HER2-negativo deben ser consideradas inelegibles, en opinión del investigador, para tratamientos basados en terapia endocrina.Sin terapia sistémica previa en el contexto de enfermedad localmente avanzada, recurrente inoperable o metastásica (es decir, contexto incurable).Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según RECIST v1.1.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Sanatorio Plaza
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro Oncológico Korben
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Fundación Oncológica Mendoza
Centro Privado de RMI Río Cuarto
EstudioIZABRIGHT-Breast01
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06926868
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