Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica
416 pacientes en el mundo
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional para investigar la seguridad y la eficacia de vicadrostat y empagliflozina administrados con inicio simultáneo frente a inicio escalonado en participantes con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión de la enfermedad renal.
Disponible en Brazil, Argentina, Belgium
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos. En un grupo, los participantes tomarán los 2 medicamentos del estudio, vicadrostat y empagliflozina, todos los días durante 3 meses. En el otro grupo, los participantes tomarán placebo y empagliflozina durante los primeros 1,5 meses, y luego tomarán vicadrostat y empagliflozina juntos durante los siguientes 1,5 meses. Los medicamentos del estudio se toman por vía oral en forma de comprimidos.
Boehringer Ingelheim
7Sitios de investigación
416Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener al menos 18 años de edad y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor de 18 años.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.Participantes masculinos o femeninos.Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.Para los hombres, el control de la natalidad no es necesario durante el ensayo.Evidencia de enfermedad renal crónica en riesgo de progresión basada en 2 mediciones recientes de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) registradas en el momento de la Visita 1, con cada tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 20 y menor a 60 mL/min/1.73m2, independientemente de la relación de albúmina en orina y creatinina (RAOC). La primera de estas mediciones se evaluará a partir de los antecedentes de los resultados de laboratorio locales, y la segunda se determinará a partir de la creatinina sérica analizada por el laboratorio central en la Visita 1.Tratamiento con una dosis estable clínicamente apropiada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRA) (pero no ambos juntos) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1, sin cambios planificados en la terapia durante la duración del ensayo.
- Tratamiento con un SGLT2i dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2. El tratamiento con un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2i) no debe interrumpirse con la intención de inscripción en el ensayo.Tratamiento con un antagonista del receptor mineralocorticoide (MRA), un inhibidor de la sintasa de aldosterona (ASi) o diurético(s) ahorrador(es) de potasio dentro de los 14 días previos a la Visita 1, o requiere dicho tratamiento antes de la aleatorización, o está planificado durante el ensayo, basado en el juicio del investigador. El tratamiento con un MRA o ASi no debe interrumpirse con la intención de inscribirse en el ensayo.Potasio en sangre mayor a 5.2 mmol/L en la Visita 1.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 3x LSN en la Visita 1.Insuficiencia hepática grave conocida (es decir, cirrosis clase C de Child Pugh).En diálisis, trasplante de riñón activo o programado para trasplante.Tratado con una nueva terapia inmunosupresora por enfermedad renal nueva o recaída/agudización de enfermedad renal preexistente en los últimos 60 días.Actualmente tratado con terapia de reemplazo de mineralocorticoides sistémicos (por ejemplo, fludrocortisona).Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Instituto Medico Catamarca "IMEC"
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06926660
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