Ultima actualización hace 27 días
Ensayo clínico para pacientes con infecciones invasivas por moho
234 pacientes en el mundo
Estudio intervencionista de fase 3, de etiqueta abierta, de dos cohortes para investigar la eficacia y seguridad de fosmanogepix en pacientes adultos con infecciones invasivas por mohos causadas por Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, hongos Mucorales u otros mohos multirresistentes.
Disponible en United States, Brazil
Basilea Pharmaceutica
3Sitios de investigación
234Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Infecciones fúngicas
Infecciones invasivas por mohos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de infección fúngica invasiva probada o probable definida de acuerdo con la Revisión y actualización de las Definiciones de Consenso de Enfermedad Fúngica Invasiva del EORTC/MSGERC, adaptadas para este estudio y causada por Aspergillus spp. (en pacientes con opciones de tratamiento limitadas), Fusarium spp., Lomentospora prolificans, hongos Mucorales u otros mohos multirresistentes.La afección del paciente permite medidas apropiadas de control del foco de la infección.
- Malignidad hematológica refractaria.Aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.Mucormicosis asociada a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).La enfermedad fúngica invasiva causada por más de un patógeno fúngico no está permitida en la Cohorte A, pero sí está permitida en la Cohorte B.Pacientes con un estado funcional de Karnofsky menor a 20 en la selección.Necesidad actual, o necesidad prevista, de hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.Trastornos neurológicos en curso.Pacientes que reciben únicamente cuidados paliativos/confort.Otra afección médica o psiquiátrica.Uso actual de cualquier medicamento(s) concomitante(s) prohibido(s).Administración actual/anterior de un fármaco en investigación dentro de los 30 días.Inscripción previa en este o en cualquier estudio previo de fosmanogepix.Deterioro hepático moderado o grave.Paciente que está embarazada o en periodo de lactancia.Hipersensibilidad conocida a fosmanogepix, manogepix o cualquiera de sus excipientes.
Centros de investigación
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
PatrocinadorBasilea Pharmaceutica
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Infecciones invasivas por mohos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06925321
