Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
206 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave de manos y pies.
Disponible en Argentina, United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de lebrikizumab frente a placebo sobre las lesiones cutáneas en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de manos y pies.
Este estudio tendrá una duración de hasta 32 semanas, incluyendo un periodo de selección de 6 semanas, un periodo de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento de seguridad 12 semanas después de la última dosis.
Este estudio tendrá una duración de hasta 32 semanas, incluyendo un periodo de selección de 6 semanas, un periodo de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento de seguridad 12 semanas después de la última dosis.
Eli Lilly and Company
15Sitios de investigación
206Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico inequívoco de dermatitis atópica crónica de manos y/o pies al menos 1 año antes de la evaluación, independientemente de la extensión y gravedad de la dermatitis atópica concomitante en otras áreas del cuerpo. La dermatitis atópica debe estar presente en al menos 2 de las 4 áreas anatómicas mencionadas: mano izquierda, mano derecha, pie izquierdo o pie derecho en la evaluación e inicio del estudio.Tener una puntuación de Evaluación Global del Investigador de Mano y Pie (HF-IGA) de 3 o 4 en las visitas de selección e inicial.Tener una puntuación de prurito pico de manos y pies en la escala de calificación numérica (NRS) mayor o igual a 4.Tener antecedentes documentados por el investigador de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS) en el tratamiento de la dermatitis atópica de manos y pies (DAHP) dentro de los 6 meses previos a la selección, o el uso de TCS es médicamente desaconsejable debido a intolerancia al tratamiento, reacciones de hipersensibilidad, atrofia cutánea significativa de manos y pies, y efectos sistémicos, según lo evaluado por el investigador o por el médico tratante del participante.Para los participantes adolescentes, peso corporal mayor o igual a 40 kg al inicio del estudio.
- Tener una reacción positiva en la prueba de parche a 1 o más alérgenos (una puntuación de 1+ o superior según la escala de clasificación del Grupo Internacional de Investigación en Dermatitis de Contacto) antes del inicio del estudio, y que se consideren clínicamente relevantes a juicio del investigador como la causa actual de la dermatitis en manos y pies.Tener un diagnóstico documentado de dermatitis de contacto alérgica (DCA) de manos y/o pies, y tener una reacción positiva en la prueba de parche en la selección, independientemente de si está presente el antecedente de exposición cutánea actual a productos que contengan este alérgeno.Tener un diagnóstico documentado o una fuerte sospecha clínica del diagnóstico de dermatitis por contacto con proteínas en manos y/o pies. Estos son los participantes con contacto ocupacional o no ocupacional con proteínas como alimentos, látex, etc., que tienen resultados positivos en la prueba de punción y presentan lesiones de urticaria por contacto o dermatitis en manos y pies.Tener una exposición documentada a irritantes en el entorno ocupacional o no ocupacional (doméstico/recreativo) que se cree que es una causa predominante de la dermatitis actual de manos y pies según el juicio del investigador.Presencia de comorbilidades cutáneas en mano y/o pie que pueden interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, psoriasis palmoplantar, queratodermia palmoplantar, eczema impetiginizado, liquen plano, pitiriasis rubra pilaris, herpes simple, eritema multiforme, tiña o sarna.Tener comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.Tratamiento con medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, excepto por el uso de emolientes propios del participante.Tratamiento previo con inhibidores de interleucina-13 (IL-13) como lebrikizumab o tralokinumab.Haber recibido alguna vacuna viva atenuada en menos de 4 semanas desde la visita inicial o tener la intención de recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio, o dentro de 4 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Centro de Investigaciones Clínicas - IESR - Rosario, Santa Fe
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Instituto Parra Dermatología
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Fundación Respirar
EstudioADtouch
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06921759
EnlacesDescargas
