Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo
220 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad del sistema de administración intravesical TAR-210 erdafitinib frente a la elección del investigador de quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo con alteraciones FGFR susceptibles que habían recibido bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical.
Disponible en United States, Brazil
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (el tiempo transcurrido tras la aleatorización durante el cual un participante sobrevive sin signos ni síntomas de recidiva o progresión del cáncer) entre los participantes tratados con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) que reciben tratamiento con TAR-210 y los que reciben quimioterapia intravesical elegida por el investigador para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo.
Janssen Research & Development, LLC
9Sitios de investigación
220Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Medicamento / droga a ser usada
TAR-210
Mitomycin C
Gemcitabine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente por patología local de cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo solo papilar definido como Ta de alto grado o cualquier T1, sin CIS.a) Se permiten tumores de histología mixta si la diferenciación urotelial es predominante.b) Se excluirán las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas.Tener una mutación o fusión del receptor de factor de crecimiento de fibroblastos FGFR susceptible, ya sea mediante pruebas de orina o pruebas de tejido tumoral a partir de tejido de TURBT, según lo determinado por pruebas centrales o locales.Todos los tumores visibles se resecaban completamente antes de la aleatorización.a) La citología urinaria no debe ser positiva o sospechosa de cáncer urotelial de alto grado antes de la aleatorización.b) Para los participantes con invasión de la lámina propia T1 en la biopsia de detección/TURBT, debe estar presente la muscularis propria para descartar cáncer de vejiga con invasión muscular.Los participantes deben haber tenido:1. Inducción adecuada de 5 de 6 dosis y ya sea 2 de 3 dosis de mantenimiento o 2 de 6 dosis de una segunda inducción de BCG con enfermedad T1 de alto grado en la primera evaluación de la enfermedad después de la inducción o enfermedad Ta de alto grado/cualquier enfermedad T1 dentro de los 6 meses posteriores a la última población no responsiva al BCG.2. Tuvo una inducción adecuada de 5 o 6 dosis con o sin mantenimiento de BCG con enfermedad Ta de alto grado/cualquier enfermedad T1 dentro de los 12 meses posteriores a la última BCG excluyendo la población con BCG experimentada no responsiva a BCG.3. No se ha podido completar un curso de inducción de BCG con al menos 5 dosis debido a toxicidad de grado mayor o igual a 2 que requiere la discontinuación de BCG en la población intolerante a BCG.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este ECOG de Grado 0, 1 o 2.Debe ser inelegible para o rechazar la cistectomía radical RC.
- Presencia de CIS en cualquier momento desde el diagnóstico de recurrencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular solo papilar hasta la aleatorización. Además, presencia o antecedentes de carcinoma urotelial localmente avanzado no resecable o metastásico invasivo muscular histológicamente confirmado que es T2 T3 T4 N+ y/o M+.Neoplasias malignas activas, es decir, progresando o requiriendo un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses, además de la enfermedad que se está tratando en el estudio.Neoplasias malignas recientes o previas permitidas:1. Cualquier neoplasia maligna que no haya progresado ni haya requerido un cambio de tratamiento en los últimos 12 meses.2. Neoplasias tratadas en los últimos 12 meses y consideradas de muy bajo riesgo de recurrencia, por ejemplo, carcinomas de piel no melanoma tratados con terapia curativa o melanoma localizado tratado únicamente con resección quirúrgica curativa, cáncer de cuello uterino no invasivo, cáncer de mama adecuadamente tratado, CIS lobulillar o CIS ductal, cáncer de mama localizado y que recibe agentes antihormonales, cáncer de próstata localizado N0 M0 con un puntaje de Gleason menor o igual a 7a tratado localmente solo con prostatectomía radical, radioterapia, tratamiento focal y otra neoplasia que se considera de mínimo riesgo de recurrencia.Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o uretra que, en opinión del investigador, pueda prevenir la colocación segura, el uso o la extracción del TAR 210.Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados superiores a 4,000 mililitros mL.No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, la cateterización intermitente es aceptable.
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Fundação Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Incorporando
Hospital Regional do Câncer - Hospital de Esperança
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudioMoonRISe-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06919965
