Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario

400 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de golcadomida en combinación con rituximab (Golca + R) frente a la elección del investigador en participantes con linfoma folicular en recaída/refractario.

Disponible en Chile, Brazil, United States
En este estudio los participantes se dividirán en 2 grupos, Grupo Experimental y Grupo Comparador Activo, y se medirá la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global, la supervivencia global, el número de participantes que logran una respuesta metabólica completa, la duración de la respuesta, entre otras variables.
Celgene
400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular

Medicamento / droga a ser usada

Linfoma Folicular
Linfoma folicular de segunda línea
Linfoma folicular de tercera línea
Linfoma folicular en recaída/refractario

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante tiene linfoma folicular confirmado histológicamente (Grado 1, 2 o 3a) según lo evaluado por la patología local.
Se requiere tejido de biopsia tumoral fresco adecuado o biopsia tumoral archivada de la última recaída, si está disponible, con el informe patológico correspondiente para la confirmación patológica central retrospectiva de la recaída. La evaluación a partir de aspiración con aguja fina no está permitida.
Enfermedad en recaída o refractaria:
1. Linfoma folicular recurrente se define como recaída después de una respuesta inicial de CR o PR a la terapia previa más reciente.
2. Linfoma folicular refractario se define como la mejor respuesta de SD o PD a la terapia previa más reciente.
Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) 0-2 (ECOG 3 autorizado si se debe a linfoma y no a comorbilidades).
El participante debe tener enfermedad positiva por tomografía por emisión de positrones (PET) con al menos una lesión positiva por PET y enfermedad medible en imágenes por sección transversal mediante TC, tal como se define en la clasificación de Lugano.
Participantes con indicación de tratamiento antilinfoma según la evaluación del investigador basada en los criterios modificados del Grupo de Estudio de los Linfomas Foliculares (GELF).
El participante ha recibido al menos 1 o más líneas previas de terapia sistémica, con una línea que consiste en una combinación que incluye un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (por ejemplo, rituximab, obinutuzumab) y un agente alquilante (por ejemplo, ciclofosfamida, bendamustina). El tratamiento previo con radioterapia no cuenta como una línea de tratamiento para la elegibilidad.
Parámetros de laboratorio:
1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,000 células/mm3 (1.0 x 10^9 /L).
2. Recuento de PLT mayor o igual a 75,000 células/mm3 (75 x 10^9 /L).
3. Hb mayor o igual a 7.5 g/dL.
4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a 30 ml/min/1.73m².
5. Aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) menor o igual a 2.5 x LSN.
a) En caso de afectación hepática documentada por linfoma, ALT/SGPT y AST/SGOT deben ser menores o iguales a 5.0× LSN.
6. Bilirrubina total en suero menor o igual a 1.5 × LSN (correspondiente a disfunción leve según los criterios del Grupo de Trabajo sobre Disfunción de Órganos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI ODWG]).
a) En caso de involucramiento hepático documentado por linfoma, la bilirrubina total en suero debe ser menor o igual a 3.0 × LSN (correspondiente a disfunción moderada según los criterios del NCI ODWG).
b) Para casos de síndrome de Gilbert, bilirrubina total en suero menor o igual a 5.0 × LSN.
Función cardíaca adecuada para participantes que reciben quimioterapia basada en antraciclinas, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 40% evaluada por ecocardiograma (ECHO) como estándar de atención o escaneo de adquisición multigatada (MUGA).
Evidencia o antecedentes de linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular o de linfoma no Hodgkin transformado o cualquier otro linfoma indolente.
Célula folicular grande según la quinta subclasificación de la Organización Mundial de la Salud (linfoma folicular grado 3b según la cuarta clasificación de la OMS) o linfoma folicular tipo duodenal.
El participante tiene alguna afección médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante participe de manera conforme en el estudio según el juicio del investigador.
El participante tiene alguna afección que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio según el juicio del investigador o del patrocinador.
Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar dentro del mes anterior a la inscripción.
Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
El participante tiene algún otro subtipo de linfoma.
El participante tiene diarrea persistente o malabsorción de grado mayor o igual a 2 (NCI CTCAE v5.0), a pesar del manejo médico.
Antecedentes de otra malignidad primaria que no ha estado en remisión durante al menos 3 años, excepto por malignidades no invasivas.
Participantes que son refractarios a ambas quimioterapias así como a lenalidomida, definidos como:
1. SD/enfermedad progresiva como mejor respuesta a la inmunoquimioterapia basada en CHOP y bendamustina o una respuesta a la inmunoquimioterapia basada en CHOP y bendamustina que duró menos de 6 meses.
2. SD/enfermedad progresiva como mejor respuesta al régimen basado en lenalidomida o una respuesta al régimen basado en lenalidomida que duró menos de 6 meses.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
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