Ultima actualización hace 42 días

Ensayo clínico para pacientes con acné

526 pacientes en el mundo

Estudio de fase III de superioridad, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de una nueva concentración de un progestágeno antiandrogénico combinado con un estrógeno a dosis reducida para el tratamiento del acné vulgar moderado.

Disponible en Brazil
Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva concentración de la combinación de dosis fija EF190 en mujeres con acné vulgaris moderado después de 6 ciclos de tratamiento. Las participantes elegibles serán aleatorizadas en un período de tratamiento controlado y doble ciego, recibiendo ya sea el fármaco experimental o placebo, junto con el cuidado estándar de la piel, durante 6 ciclos de 28 días.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
526Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Acné

Medicamento / droga a ser usada

Tratamiento del acné
combinación de dosis fija
acné moderado
ensayo controlado aleatorizado
dermatología femenina
estudio clínico adaptativo
evaluación de eficacia y seguridad
investigación sobre el acné hormonal
Acné vulgar moderado
Fase III
Aleatorio
Doble ciego
Controlado con placebo
Diseño adaptativo
Multicéntrico
Ensayo de superioridad

Requerimientos para el paciente

Hasta 45 Años
Femenino

Requisitos médicos

Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los procedimientos del ensayo firmando el Formulario de Consentimiento Informado y el Formulario de Asentimiento Informado, si corresponde, antes de cualquier procedimiento previsto en el protocolo.
1. El participante adulto o el tutor de la participante cuando esta es menor de edad (adolescente) debe firmar el formulario de consentimiento informado después de entender y aceptar todos los procedimientos del ensayo.
2. La participante adolescente debe proporcionar asentimiento firmando el ITA según las regulaciones y/o directrices locales antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Sexo femenino.
Edad entre 14 y 45 años (inclusive).
Al menos 1 año después de la menarquia.
Al menos 1 período menstrual durante los últimos 03 meses.
Ausencia de contraindicaciones conocidas para el uso de anticonceptivos orales combinados.
Diagnóstico de acné vulgar moderado en la cara durante al menos 6 meses, caracterizado por la presencia de: (Nota: La información relativa a la duración de la enfermedad puede obtenerse de la historia clínica comunicada por la participante o de un breve informe médico de los antecedentes de la participante, si ésta es remitida desde otro servicio.)
1. Al menos 15 lesiones inflamatorias (pápulas o pústulas).
2. Al menos 10 lesiones no inflamatorias (comedones).
3. Hasta 3 pequeños nódulos inactivos. Nota: Los nódulos son lesiones de entre 10 y 30 mm, más palpables que visibles.
Clasificación mayor o igual a 3 en la escala de 6 puntos de la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA).
Cuando la participante no obtuvo resultados adecuados con el tratamiento tópico, falla o imposibilidad del tratamiento sistémico con antibióticos (contraindicaciones o intolerancia) y tiene una indicación para el uso de antiandrógenos y/o isotretinoína.
Acuerdo de no utilizar otros tratamientos tópicos y/o sistémicos para el acné durante el estudio.
Embarazo confirmado o sospechado.
Antecedentes de parto, aborto o lactancia en los últimos 3 meses.
Los participantes que no acepten utilizar métodos anticonceptivos no hormonales permitidos durante el estudio, a menos que sean estériles quirúrgicamente o que declaren expresamente estar libres de riesgo de embarazo porque no participan en prácticas sexuales o participan en ellas de manera no reproductiva.
Tratamiento actual o previo con los agentes descritos a continuación con un período de lavado más corto que el proporcionado para cada uno:
1. Al menos 6 meses de isotretinoína sistémica y/o anticonceptivos inyectables (como Depo Provera).
2. Al menos 3 meses para anticonceptivos implantables (como Implanon) o Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (como Mirena y Kyleena).
3. Al menos 2 meses para anticonceptivos orales u otros agentes sistémicos antiacné no mencionados (como antibióticos sistémicos).
4. Al menos 4 semanas para retinoides tópicos.
5. Al menos 2 semanas para otros agentes antiacné tópicos (como antibióticos tópicos o peróxido de benzoilo).
Antecedentes personales o antecedentes familiares de primer grado de enfermedad vascular, incluyendo enfermedad tromboembólica arterial previa (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa periférica o embolia pulmonar) o cualquier afección que aumente el riesgo de cualquiera de las afecciones anteriores.
Antecedentes personales conocidos de trombofilia.
Consumo actual de tabaco.
Cualquier enfermedad o afección que comprometa la función de los sistemas del cuerpo que resultaría en una absorción alterada, acumulación excesiva, metabolismo impaired o excreción alterada del medicamento del estudio, incluidas las afecciones de mala absorción (como la cirugía bariátrica previa).
Cualquier afección que empeore con el tratamiento hormonal o que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como herpes gestacional o ictericia idiopática durante el embarazo anterior, otosclerosis, corea de Sydenham, porfiria, trastornos del flujo biliar (presencia o antecedentes de colestasis, cálculos biliares, lupus eritematoso sistémico).
Otras comorbilidades (antecedentes o diagnóstico actual) como enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), síndrome hemolítico urémico, cefalea con síntomas neurológicos focales, epilepsia, asma con uso crónico de corticosteroides orales, esclerosis múltiple, corea menor, tetania, endometriosis, mastopatía, trastorno disfórico premenstrual actual, anemia de células falciformes, pancreatitis, complicaciones vasculares de la diabetes, trastorno depresivo mayor u otras afecciones que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del participante.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco experimental o placebo.
Presencia de atopia moderada a severa, acné comedónico o acné conglobata, acné inducido o acné con múltiples nódulos grandes, quistes, comedones fistulosos o abscesos de conducto fistuloso u otras afecciones dermatológicas que, a criterio del investigador, pueden comprometer la evaluación de la eficacia.
Uso de cremas o protectores solares comedogénicos, otros preparados con hormonas sexuales o cualquier otra terapia antiacné (como fototerapia, ácidos oleicos, peeling químico, extracción mecánica de comedones).
Preparaciones con efectos acneígenos, como fármacos yodados o bromados, tuberculostáticos, litio, vitaminas B1 (mayor a 1.5 mg/día), B6 (mayor a 2 mg/día) o B12 (mayora 6 g/día), corticosteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACHT), esteroides anabólicos, quinina, disulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depresores tiroideos, ciertos cosméticos oleosos.
Antecedentes de abuso de drogas.
Antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, o cualquier antecedente de neoplasia dependiente de hormonas sexuales o sospecha actual de neoplasia, incluyendo meningioma.
Uso de otros medicamentos que interfieren con el metabolismo hepático a través del citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, topiramato, rifampicina, ritonavir y productos que contienen hierba de San Juan.
Uso de medicamentos antivirales de acción directa que contienen ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir y combinaciones de estos medicamentos.
Sangrado vaginal no diagnosticado.
Cambio en el examen clínico de mamas u otro hallazgo clínicamente significativo en el examen ginecológico que podría, en opinión del investigador, verse agravado por los anticonceptivos orales.
Ausencia de prueba de un Papanicolaou (citología oncológica) sin cambios sospechosos de malignidad en los últimos 12 meses.
Ausencia de prueba de mamografía bilateral sin cambios sospechosos de malignidad en los últimos 12 meses, solo para participantes de 40 años o más.
Obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m²).
Hipertensión arterial no controlada (Presión Arterial Sistólica [PAS] mayor o igual a 140 mmHg o Presión Arterial Diastólica [PAD] mayor o igual a 90 mmHg).
Participante que ha participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 meses, a menos que el investigador crea que puede haber un beneficio directo para la participante.
Participante que, a criterio del investigador, presenta otras afecciones clínicas o de laboratorio o alteraciones que lo/la hacen no apto/a para participar en el estudio.

Centros de investigación

Eurofarma Laboratorios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itaqui, Itapevi - SP, 06696-000
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