Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
686 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de trastuzumab deruxtecan en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia basada en platino en combinación con pembrolizumab, como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso HER2 sobreexpresado y PD-L1 TPS menor al 50% localmente avanzado no resecable o metastásico (DESTINY-Lung06).
Disponible en United States, Brazil
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu®) en combinación con pembrolizumab frente a la quimioterapia basada en platino en combinación con pembrolizumab en participantes sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico, cuyos tumores presentan sobreexpresión de HER2 y TPS de PD-L1 menor al 50 % sin AGA conocida y que disponen de tratamientos locales dirigidos a sus AGA en el contexto avanzado/metastásico de primera línea.
Daiichi Sankyo
17Sitios de investigación
686Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Trastuzumab deruxtecan
Pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de Evaluación de Tejidos, antes de cualquier procedimiento de Evaluación de Tejidos.Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado principal antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado opcional de PGx (incluido en el principal de selección) antes de cualquier procedimiento de PGx.Firmar y fechar el formulario de consentimietno informado de la pareja embarazada, si corresponde.Adultos de 18 años de edad o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado.a) Seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el ensayo es mayor a 18 años.Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no resecable o metastásico documentado histológicamente y cumplir con todos los siguientes criterios:1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV o enfermedad en etapa IIIB o IIIC, pero no es candidato para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva en el momento de la aleatorización (según el American Joint Committee on Cancer, Octava Edición).a) No tener AGAs conocidos (basado en los resultados de pruebas existentes de pruebas locales) que tengan terapias disponibles localmente dirigidas a sus AGAs en el tratamiento de primera línea en estadio avanzado/metastásico.b) No tener ninguna mutación de HER2 conocida basándose en los resultados de las pruebas existentes (si hay disponible una prueba local aprobada o validada).c) Los participantes con histología mixta son elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante.d) Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo celular predominante.2. No haber sido tratado con terapia anticancerosa sistémica para cáncer de pulmón no escamoso avanzado o metastásico.a) Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante diferente de las enumeradas a continuación, incluyendo ICI (es decir, anti-PD-1/PD-L1) o un régimen basado en platino, son elegibles si la última dosis de terapia adyuvante/neoadyuvante se administró al menos 6 meses antes de la fecha de la primera dosis del ensayo y no deben haber progresado en o dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de terapia adyuvante/neoadyuvante.b) Cualquier agente, incluido un ADC, que contenga un agente quimioterapéutico que apunte a la topoisomerasa I.c) Terapia anticancerígena basada en anticuerpos dirigidos contra HER2.3. Muestra adecuada de tejido tumoral (no previamente irradiada) disponible para la evaluación de la expresión de HER2 y PD-L1 por un laboratorio central o especificado por el patrocinador.a) Se requiere una nueva biopsia si no se puede proporcionar la muestra de tejido tumoral archivada más reciente del participante.b) Los detalles relacionados con la presentación de tejido tumoral se pueden encontrar en el Manual del Laboratorio del Ensayo.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización/inclusión o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II a Clase IV de la NYHA).a) Los participantes con niveles de troponina por encima del límite superior de lo normal en la selección (según lo definido por el fabricante) y sin síntomas relacionados con infarto de miocardio deben tener una consulta cardiológica durante el periodo de selección para descartar infarto de miocardio.Prolongación del QTc a mayor a 480 ms basada en el promedio del triplicado de electrocardiogramas de 12 derivaciones de la evaluación.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual, o donde no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis sospechada mediante imágenes en la fase de selección.Enfermedades intercurrentes, clínicas y significativas específicas del pulmón, incluyendo, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, embolias pulmonares dentro de los 3 meses de la aleatorización del ensayo, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.).Tuvo una pneumonectomía completa previa.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
CTO - Centro de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital da Criança Santo Antônio
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
EstudioDESTINY-Lung06
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06899126
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