Ensayo clínico para pacientes con accidente cerebrovascular
30 pacientes en el mundo
Efectividad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la recuperación motora del miembro superior después de un ACV.
Disponible en Colombia
Este estudio evaluará los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en combinación con la rehabilitación física sobre la función motora del miembro superior de pacientes con accidente cerebrovascular. 30 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico serán incluidos en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados a etVNS + rehabilitación física o estimulación simulada + rehabilitación física. Las sesiones de terapia se realizarán 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas. La eficacia se evaluará mediante la valoración del cambio en la función motora del miembro superior, al día siguiente y 30 días después del final de la intervención. La función motora del miembro superior se evaluará mediante la puntuación de la escala de Fugl-Meyer.
Fundación Cardiovascular de Colombia
1Sitios de investigación
30Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Accidente cerebrovascular
ACV
Medicamento / droga a ser usada
Accidente cerebrovascular
Nervio vago
Estimulación del nervio vago
Estimulación transcutánea del nervio vago
Rehabilitación
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Mayor a 18 años de edad y menor a 75 años de edad.
Accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 7 días pero no más de 30 días antes de la inscripción.
Escala de Rankin modificada entre 0 y 1 antes del accidente cerebrovascular.
Deterioro motor UL contralesional definido por la puntuación del ítem 5 del NIHSS mayor o igual a 1 y menor o igual a 3.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Pacientes hemodinámicamente estables.
Pacientes que residen en el área metropolitana de Bucaramanga.
Deterioro cognitivo o del lenguaje significativo que interferiría con la participación en el estudio o el consentimiento informado. Este criterio se definirá por una puntuación del ítem 1a-c del NIHSS mayor a 2, puntuación del ítem 9 mayor a 1, puntuación del ítem 11 igual a 2.
Afecciones médicas que podrían interferir con la participación en el estudio, por ejemplo, infecciones del oído o heridas en la piel.
Bradicardia (menor a 50 lpm) o hipotensión (menor a 90/60 mmHg).
Discapacidad preexistente significativa.
Antecedentes de accidente cerebrovascular.
Antecedentes de arritmia cardíaca.
Antecedentes de trauma craneal severo, cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda o lesiones cerebrales de otras etiologías.
Embarazada o planeando quedar embarazada o amamantando durante el período del estudio.
Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que impediría al sujeto cumplir con el cronograma del protocolo.
Sujetos que actualmente están en otro ensayo clínico o planean hacerlo durante el período del estudio.
Paciente que recibe cualquier terapia al inicio del estudio que interfiera con la VNS (por ejemplo, medicamentos que interfieren con los mecanismos de neurotransmisores: anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.).
Lesión previa del nervio vago.
Cualquier otro dispositivo implantado, como un marcapasos u otro neuroestimulador; cualquier otro dispositivo o medicamento en investigación.
Centros de investigación
Hospital Internacional de Colombia
Terrazas De Menzuly, La Parcela, Piedecuesta, Santander, Colombia