Ultima actualización hace 45 días
Ensayo clínico de una vacuna para prevenir el dengue
997 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3B, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y no Inferioridad de la respuesta inmunitaria humoral de la vacuna contra el dengue de butantan en participantes de 60 a 79 años comparado con participantes de 40 a 59 años.
Disponible en Brazil
El estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune inducida por la vacuna de dengue 1,2,3,4 (atenuada) en participantes de 60 a 79 años (ancianos) en comparación con participantes de 40 a 59 años en el Día 42 + 7 días después de la vacunación. El análisis primario incluirá la cohorte de inmunogenicidad (n=460 participantes, asignados 1:1).
Butantan Institute
1Sitios de investigación
997Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dengue
Medicamento / droga a ser usada
vacuna contra el dengue
población anciana
Requerimientos para el paciente
Hasta 79 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes sanos de entre 40 y 79 años en el momento de la entrada al estudio, con o sin antecedentes de exposición al dengue.Aceptar el contacto periódico por teléfono, medios electrónicos y visitas domiciliarias y al centro de investigación.Los participantes con potencial reproductivo deben estar utilizando algún método anticonceptivo efectivo en la evaluación y continuar usándolo hasta 90 días después de la intervención, excepto en los casos en que la voluntaria declare que no está en riesgo de quedar embarazada, ya sea por no participar en actividades sexuales o por participar en ellas de manera no reproductiva, hasta 90 días después de la vacunación.Demostrar la intención de participar en el estudio, documentada por la firma del participante en el formulario de consentimiento informado, así como en los procedimientos del estudio, incluyendo la completación de los Diarios del Participante, la recolección de sangre y estar disponible para las visitas y contactos programados del estudio.
- Para las participantes femeninas con potencial reproductivo: embarazo confirmado por prueba positiva de β-hCG, lactancia o manifiesta intención de tener prácticas sexuales con potencial reproductivo sin utilizar un método anticonceptivo en los 90 días posteriores a la vacunación.Donación planificada de sangre, semen o óvulos en los 90 días siguientes a la vacunación.Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa no controlada de acuerdo con la anamnesis o el examen físico, a discreción del investigador.Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico, incluyendo diabetes mellitus descompensada, neoplasias activas o antecedentes de neoplasias en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basocelulares, inmunodeficiencias congénitas o adquiridas incluyendo VIH/SIDA, trasplantes de órganos sólidos o enfermedades autoinmunes no controladas según anamnesis o examen físico, así como antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica terminal o diálisis.Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su representante médico, afecta la capacidad del participante potencial para entender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.Cualquier abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, según lo indicado en la historia clínica.Antecedentes de reacción alérgica severa o anafilaxia a la vacuna o a los componentes de la vacuna del estudio.Antecedentes de asplenia.Participación en otro ensayo clínico con administración de un producto en investigación durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio o participación programada en otro ensayo clínico en los 12 meses siguientes a la inscripción.Participación previa en un estudio de evaluación de la vacuna contra el dengue o exposición previa a la vacuna contra el dengue.Uso de terapias inmunosupresoras 6 meses antes de la inscripción en el estudio o su uso programado en los 12 meses siguientes a la inscripción.Haber recibido una dosis inmunosupresora de corticosteroides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio o administración de una dosis inmunosupresora de corticosteroides durante los 12 meses posteriores a la inclusión en el estudio.Haber recibido productos sanguíneos en los últimos 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o administración programada de productos sanguíneos o inmunoglobulina en los 12 meses siguientes a la inclusión en el estudio.Fiebre, sospechada o medida, en las 72 horas previas a la vacunación o temperatura axilar mayor o igual a 37.8°C en el día de la vacunación.Haber recibido una vacuna de virus atenuado vivo en los últimos 28 días o una vacuna inactivada en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio.Cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal o su representante médico, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un posible participante o que le impida cumplir con este protocolo.
Centros de investigación
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
EstudioDEN-04-IB
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dengue
Requerimientos
Hasta 79 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06891950
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