Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados

320 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de GSK5764227 solo y en combinación en participantes con tumores sólidos gastrointestinales avanzados irresecables o metastásicos tratados previamente.

Disponible en United States, Brazil
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerancia de un nuevo medicamento, GSK5764227, en participantes de todo el mundo con cáncer gastrointestinal avanzado inoperable o metastásico que hayan recibido tratamiento previamente.
GlaxoSmithKline
320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gastrointestinal

Medicamento / droga a ser usada

GSK5764227

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
1. Tener 18 años o más, o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
1. Cohorte CRC: Tener adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado, irresecable, localmente avanzado o metastásico irresecable.
2. Cohorte CRC: Debe haber recibido al menos 1 y no más de 2 líneas de tratamiento sistémico para cáncer colorrectal avanzado, con progresión documentada en la línea de terapia anterior más reciente.
3. Cohorte CRC: Debe proporcionar tejido tumoral procedente de una biopsia reciente o de tejido tumoral archivado.
4. Cohorte PDAC: Tener adenocarcinoma de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
5. Cohorte PDAC: Debe haber recibido 1 y no más de 1 línea de terapia para PDAC avanzado, con progresión documentada.
6.Cohorte PDAC: Debería proporcionar tejido tumoral en la selección, donde esté disponible o sea médicamente factible.
7. Todas las cohortes: Tener al menos 1 lesión objetivo según RECIST 1.1, según lo determinado por el investigador.
8. Todas las cohortes: Estar dispuesto a usar anticonceptivos adecuados.
9. Todas las cohortes: Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito, incluidos el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
10. Todas las cohortes: Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
11. Todas las cohortes: Tener una función orgánica adecuada.
Se excluyen a los participantes del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
1. Tener una malignidad que ha progresado o requerido tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto para carcinomas basocelulares o espinocelulares de la piel o carcinomas in situ que han sido resecados sin evidencia de enfermedad.
2. Haber tenido alguna cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o a la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Antecedentes de trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo u otro trasplante de órgano sólido.
4. Tener sensibilidad conocida a los componentes o excipientes de la intervención del estudio u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
5. Tener trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
6. Tener hipertensión grave o mal controlada.
7. Presentar síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia al sangrado significativa dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
8. Tener infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
9. Enfermedades infecciosas activas conocidas que requieren tratamiento sistémico o conocido virus de inmunodeficiencia humana.
10. Haber tenido eventos tromboembólicos arteriovenosos graves en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
11. Tener metástasis cerebrales o del sistema nervioso central no tratadas o que han progresado.
12. Tener neumonitis activa actual o algún antecedente de neumonitis que requirió esteroides o tratamiento inmunomodulador dentro de los 90 días previos a la aleatorización planificada o algún antecedente de neumonitis inducida por fármacos.
13. Tener antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos a la evaluación.
14. Tener alguna afección renal activa que podría afectar la seguridad del participante.
15. Tener reacciones adversas en curso de la terapia anterior que no se han recuperado a grado 1 o al estado inicial que precedía a la terapia anterior.
16. Tener algún trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable u otra(s) afección(es) que podría(n) interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
17. Tener cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.
18. Presencia documentada de antígeno de superficie de hepatitis B o HBcAb en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
19. Resultado positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
20. Resultado positivo de la prueba de ARN del virus de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
21. Haber recibido agentes inmunosupresores en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
22. Haber recibido alguna terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco con un fármaco inhibidor de la topoisomerasa-1.
23. Haber recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
24. Estar actualmente inscrito o haber participado en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica intervencionista y/o ha recibido tratamiento con cualquier agente anticanceroso o en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
25. Estar embarazada o amamantando.
26. No poder adherirse al protocolo definido SoA, incluyendo los requisitos para el Período de Seguimiento del estudio.
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