Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC
990 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave.
Disponible en Chile, Brazil, Mexico
Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de tezepelumab en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave que reciben terapia de mantenimiento inhalada y que han tenido al menos 2 exacerbaciones moderadas, o 1 exacerbación grave de EPOC en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas mensuales de 1 de 2 dosis diferentes de tezepelumab, o placebo, con una duración máxima de tratamiento de 76 semanas y un mínimo de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento de seguridad, fuera del tratamiento, de 12 semanas.
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas mensuales de 1 de 2 dosis diferentes de tezepelumab, o placebo, con una duración máxima de tratamiento de 76 semanas y un mínimo de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento de seguridad, fuera del tratamiento, de 12 semanas.
AstraZeneca
990Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC moderada a grave
Medicamento / droga a ser usada
EPOC
EPOC moderada
EPOC severa
EPOC Muy Severa
enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 40 a 80 años de edad inclusive.Diagnóstico de EPOC en un periodo mayor o igual a 1 año.FEV1 post-BD mayor o igual al 20% y menor o igual al 70% PN, FEV1/FVC menor a 0.70 en la selección.Terapia triple (ICS+LABA+LAMA) o dual inhalada para EPOC de al menos 3 meses consecutivos antes de la Visita 1.Al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave de EPOC en el año anterior. Al menos 1 de 2 exacerbaciones moderadas debe requerir el uso de corticosteroides sistémicos.EOS mayor o igual a 150 células/μL durante la selección.CAT mayor o igual a 15 en la evaluación inicial.Exfumadores o fumadores actuales con un promedio mayor o igual a 10 paquete-año.
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante o hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC.Asma, incluído pediátrico, o ACOS.Cualquier trastorno inestable que pueda afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.Tuberculosis que requiere tratamiento en los 12 meses previos a la Visita 2.Neoplasias actuales o pasadas.Macrólidos (menos de 6 meses).Medicamentos inmunosupresores y moduladores sistémicos.LTOT mayor a 4.0 L/min o saturación de O2 menor al 89% a pesar de LTOT.
EstudioEMBARK
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOC moderada a grave
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06883305
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