Ultima actualización hace 25 días

Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia grave en riesgo de pancreatitis aguda

288 pacientes en el mundo

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia grave en alto riesgo de pancreatitis aguda (Estudio SHASTA-5).

Disponible en United States, Brazil

Arrowhead Pharmaceuticals

288Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertrigliceridemia

Hipertrigliceridemia grave

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres que no están embarazadas ni en periodo de lactancia y que no planean quedar embarazadas.
Diagnóstico establecido de SHTG y evidencia documentada previa de niveles de TG en ayunas mayor o igual a 880 mg/dL (mayor o igual a 10 mmol/L).
Evidencia documentada de al menos 1 evento AP previo no atribuido a otras etiologías que ocurra dentro de los últimos 60 meses previos a la selección.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-C) menor o igual a 130 mg/dL (menor o igual a 3.37 mmol/L) en la selección.
Detección de hemoglobina A1c (HbA1c) menor o igual al 9.5 %.
Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético y mantener una dieta baja en grasas estable.
Debe seguir el tratamiento estándar con medicamentos hipolipemiantes y reductores de triglicéridos según las directrices locales, salvo que se haya documentado intolerancia o fracaso del tratamiento según lo determine el investigador.

: Uso de cualquier ácido ribonucleico pequeño interferente (siRNA) dirigido a hepatocitos que apunte a lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días antes del Día 1, excepto inclisiran.
Uso de cualquier otro molécula de siRNA o oligonucleótido antisentido dirigido a hepatocitos dentro de los 60 días o dentro de 5 semividas antes del Día 1, lo que sea más largo.
AP menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización/Día 1.
Índice de masa corporal (IMC) mayor a 45 kg/m².
Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio.
Intervención coronaria planificada (por ejemplo, colocación de stent o bypass cardíaco) durante el estudio.
Antecedentes de revascularización arterial dentro de 16 semanas de la selección.
Antecedentes de evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas de selección.
Evento reciente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica dentro de las 24 semanas posteriores a la selección.
Arritmia cardíaca inestable o sintomática reciente, incluyendo cualquier cambio de medicación asociado dentro de los 90 días previos al escrutinio. Se permitirá que individuos con arritmia auricular estable y bien controlada participen en el estudio.
Antecedentes de marcapasos o desfibriladores automáticos implantables dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o última fracción de eyección conocida menor al 30%.
Diagnóstico actual de síndrome nefrótico.
Enfermedad renal crónica, definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 20 mL/min/1.73 m².
Enfermedad hepática definida como cirrosis o Clase B y C de Child-Pugh, o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 2.5× Límite Superior de Normalidad en la selección.

EstudioSHASTA-5

PatrocinadorArrowhead Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Hipertrigliceridemia grave

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06880770