Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica activa sin antecedentes biológicos
540 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes sin antecedentes biológicos con artritis psoriásica activa.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de icotrokinra en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica activa mediante la evaluación de la reducción de los signos y síntomas de la artritis psoriásica.
Janssen Research & Development, LLC
2Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección.Tener artritis psoriásica activa según lo definido por: Al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones sensibles en la selección y al inicio del estudio.Tener artritis psoriásica activa según se define por: proteína C-reactiva (PCR) mayor o igual a 0.1 mg/dL en el momento de la selección por el laboratorio central.Tener al menos 1 de los subgrupos de la artritis psoriásica: afectación de las articulaciones interfalángicas distales, artritis poliarticular sin presencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.Tener psoriasis en placa activa con al menos 1 placa psoriásica de 2 cm de diámetro o más, o cambios en las uñas consistentes con psoriasis.Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo sérica altamente sensible negativa (Beta-hCG) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio.
- Haber recibido anteriormente algún fármaco biológico modificador de la enfermedad (DMARDs) para la artritis psoriásica o psoriasis.Tener antecedentes de o signos o síntomas actuales de alteraciones renales, hepáticas, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas (con la excepción de artritis psoriásica), psiquiátricas, genitourinarias o metabólicas severas, progresivas o descontroladas.Tener antecedentes de alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a icotrokinra o sus excipientes.Tener otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con icotrokinra, incluyendo, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o la enfermedad de Lyme.Participantes con síntomas de fibromialgia u osteoartritis que, en opinión del investigador, tendrían el potencial de interferir con las evaluaciones de eficacia.
Centros de investigación
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Centro Privado de Medicina Familiar Mindout Research
Incorporando
EstudioICONIC-PsA 1
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06878404
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