Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

630 pacientes en el mundo

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de adagrasib más pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, localmente avanzado o metastásico, previamente no tratado, con mutación KRAS G12C (KRYSTAL-4).

Disponible en Colombia, Chile, Brazil, Argentina, Mexico

En este estudio, los participantes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos: Grupo Experimental Grupo Comparador, y se medirá la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la respuesta global, la duración de la respuesta, el número de participantes con efectos adversos, el número de participantes con efectos adversos graves, entre otras.

Mirati Therapeutics Inc.

630Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Inmunoterapia

KRAS

KRAS G12C

Terapia dirigida

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con evidencia de mutación KRAS G12C a través de tejido tumoral y/o ADN tumoral circulante (ctDNA).
Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST v1.1 de al menos 1 lesión.
Ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo administrado por enfermedad avanzada o metastásica.
No es un candidato para terapia definitiva (por ejemplo, quimiorradiación o resección quirúrgica completa).
Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles para la inscripción, incluidos aquellos con metástasis cerebrales no tratadas. Las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas y no necesitar terapia local inmediata. Cualquier metástasis cerebral no tratada debe ser menor o igual a 20 mm de diámetro.
Cualquier expresión de PD-L1 (0 a 100%) según lo determinado por el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, o Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.

: Participantes con una enfermedad autoinmune o inflamatoria activa, conocida, documentada anteriormente o sospechada.
Afecciones cardiovasculares no controladas o significativas dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
Función inadecuada de la médula ósea o del hígado o anomalías en el electrocardiograma.
Tratamiento en curso con medicación concomitante conocida por causar un intervalo QTc prolongado y que no puede cambiarse a un tratamiento alternativo antes de la entrada en el estudio.
Tratamiento dirigido a la mutación KRAS G12C (por ejemplo, sotorasib, adagrasib) en cualquier contexto.
Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del medicamento del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioKRYSTAL-4

PatrocinadorMirati Therapeutics Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06875310