Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con bronquiectasia
1680 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 1291583 2.5 mg administrado una vez al día durante un máximo de 76 semanas en pacientes con bronquiectasia (El estudio AIRTIVITY®).
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico
El objetivo de este estudio es averiguar si BI 1291583 ayuda a las personas con bronquiectasias. Los participantes se distribuirán en 2 grupos de forma aleatoria, un grupo tomará comprimidos de BI 1291583 y el otro, comprimidos de placebo. Los participantes tomarán 1 comprimido al día durante 1 año y 6 meses.
Boehringer Ingelheim
17Sitios de investigación
1680Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Bronquiectasia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos.Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según la norma M3 (R2) del Consejo Internacional de Armonización (ICH), con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utilizan de forma sistemática y correcta, así como un método de barrera.Consentimiento informado escrito, firmado y fechado, previo a la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.18 años de edad o más al firmar el consentimiento informado (o la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor de 18 años).Antecedentes clínicos consistentes con bronquiectasias (por ejemplo, tos, producción crónica de esputo, infecciones respiratorias recurrentes) y diagnóstico confirmado por el investigador de bronquiectasias mediante tomografía computarizada. Los participantes cuyos registros de imágenes de tomografías computarizadas anteriores no estén disponibles se someterán a una tomografía computarizada de tórax durante la fase de selección. Las exploraciones anteriores no deben tener más de 5 años.Los participantes deben poder producir esputo en el la visita de selección.Antecedentes de exacerbaciones pulmonares documentadas que requieren tratamiento con antibióticos. En los 12 meses anteriores a la Visita 1, los participantes deben haber tenido:1. Al menos 2 exacerbaciones.2. Al menos 1 exacerbación y una puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de San Jorge (SGRQ) mayor a 40 en la visita de selección 1.3. Para los participantes en tratamiento crónico estable con antibióticos orales o inhalados para la bronquiectasia y los participantes en la Terapia Modulatoria del Regulador de Conductancia de Fibrosis Quística (CFTR-MT), debe haber ocurrido al menos 1 exacerbación desde el inicio de antibióticos estables o CFTR-MT.
- Cualquier afección nueva o diagnosticada recientemente de inmunodeficiencia primaria o secundaria dentro de 1 año antes de la aleatorización.Aspergilosis broncopulmonar alérgica que se está tratando o requiere tratamiento.Infección por micobacterias tuberculosas o no tuberculosas que se está tratando o requiere tratamiento.Cualquier hallazgo en el examen médico y/o valor de laboratorio evaluado en la Visita de Selección 1 o durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo al participar en el ensayo.Cualquier infección respiratoria aguda clínicamente relevante (a criterio del investigador) o exacerbación pulmonar en curso en la visita de selección o durante la selección, a menos que se haya recuperado, a criterio del investigador, antes de la Visita 2.Cualquier trastorno pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, cardiovascular, metabólico, inmunológico, hormonal u otro que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo al participar en el estudio.Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización o programada durante el período del ensayo.Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto cánceres de piel no melanoma in situ tratados adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.Evidencia o antecedentes médicos de enfermedad hepática moderada o severa (puntuación de Child-Pugh B o C de deterioro hepático).Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) menor a 30 mL/min en la Visita 1.Tratamiento previo con un inhibidor de dipeptidil peptidasa-1 (DPP1) (Cisteína Cathepsina C (CatC)).Se permiten participantes que fueron aleatorizados y solo recibieron placebo en estudios con inhibidor de DPP1 (CatC).Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Aprillus Asistencia e Investigación
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Hospital Alemán
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Bronquiectasia
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06872892
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