Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con alta expresión de PD-L1

830 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y global de rilvegostomig o pembrolizumab como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico PD-L1-alto (ARTEMIDE-Lung04).

Disponible en Colombia, Brazil
El objetivo del estudio ARTEMIDE-Lung04 es evaluar la eficacia y la seguridad de rilvegostomig en comparación con la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico y cuyos tumores expresen PD-L1.
AstraZeneca
830Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

ARTEMIDE-Lung04
Rilvegostomig (AZD2936)
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Anticuerpo biespecífico
Dominio de inmunoglobulina de células T y motivo inhibidor basado en tirosina de inmunorreceptor (TIGIT)
Pruebas de EGFR, ALK y ROS1
Proteína de muerte celular programada (PD-L1)
Pembrolizumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente, incluyendo todos los subtipos histológicos.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV (según la edición 8 del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer) no susceptible de tratamiento curativo.
Ausencia de mutaciones sensibilizadoras de EGFR (factor de crecimiento epidérmico) y reordenamientos de ALK (quinasa de linfoma anaplásico) y ROS1 (oncogén c-ros 1). Se requiere un resultado negativo de la prueba para todos los subtipos de histología no escamosa.
Ausencia de resultados documentados de mutaciones genómicas tumorales de pruebas realizadas como parte de la práctica local estándar en cualquier otro oncógeno driver accionable para el cual existen terapias dirigidas aprobadas localmente de 1L (primera línea).
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud y/o ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 o 1, sin deterioro durante las 2 semanas previas al valor de inicio del estudio en la selección y antes de la aleatorización.
Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Provisión de una muestra tumoral aceptable para la prueba central antes de la aleatorización.
Al menos 1 lesión no irradiada previamente que se califique como lesión diana RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1) al inicio del estudio y que pueda medirse con precisión al inicio del estudio como maoyr o igual a 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto mayor o igual a 15 mm) con tomografía computarizada o resonancia magnética y sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
A juicio del investigador, cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, que haga indeseable la participación del participante en el estudio o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
Antecedentes de trasplante de órgano.
Enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias activas o documentadas previamente que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida al menos 2 años antes de la primera dosis de intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Presencia de componentes de histología de células pequeñas y neuroendocrinas.
Metástasis cerebral a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides o anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar la intervención del estudio.
Inmunodeficiencia primaria activa/enfermedad(es) infecciosa(s) activa(s).
Infección activa de tuberculosis.
Cualquier terapia sistémica previa recibida para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Cualquier exposición previa a una terapia anti-TIGIT (dominio de inmunoglobulina de células T y motivo inhibitorio basado en tirosina de inmunorreceptor) o cualquier otra terapia anticancerosa que apunte a receptores o mecanismos inmunorregulatorios.
Cualquier tratamiento previo con un agente anti-PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada) o anti-PD-L1 (anti-ligando de muerte programada 1).
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