Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa

204 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Disponible en Chile, Argentina, United States

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 sobre la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Este estudio incluirá un periodo de selección de hasta 28 días (+ 7 días naturales en caso necesario) seguido del periodo de tratamiento principal del estudio de 52 semanas que constará de un periodo de tratamiento a doble ciego con 12 semanas de periodo de inducción seguido de un periodo de mantenimiento de 40 semanas y un seguimiento de 2 semanas tras finalizar el tratamiento.

Sanofi

204Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colitis ulcerosa

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes que tienen evidencia clínica de colitis ulcerosaq activa durante al menos 3 meses antes de la selección y confirmada por endoscopia durante el periodo de selección.
Colitis ulcerosa activa de moderada a grave en la selección según lo definido por un puntaje de Mayo modificado (mMS) de 5 a 9 (sin la evaluación global del médico (PGA), con un subpuntaje mínimo de sangrado rectal (RB) mayor o igual a 1, un subpuntaje mínimo de frecuencia de deposiciones (SF) mayor o igual a 1, un mMES mayor o igual a 2 confirmado por un lector central, una suma mínima de todos los subpuntajes de 5, y una extensión de la enfermedad mayor a 15 cm del margen anal.
Debe haber recibido tratamiento previo para colitis ulcerosa (ya sea 'a' o 'b' a continuación o combinación de ambos):
a) Sin exposición previa a Terapia Avanzada (AT), pero con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento estándar con cualquiera de los siguientes compuestos: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroides orales o intravenosos (IV) o antecedentes de dependencia de corticosteroides (definido como la incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin recurrencia de colitis ulcerosa).
b) Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta a o intolerancia al tratamiento con al menos 1 Terapia Avanzada aprobado como un agente biológico (como antagonistas de TNF, anti-integrina diferente de natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, o terapias biológicas experimentales para colitis ulcerosa), o una molécula pequeña (como un JAKi o S1PRm) para colitis ulcerosa.
El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.

: Participantes con enfermedad de Crohn activa, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica.
Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de la colitis ulcerosa: colitis fulminante, megacolon tóxico, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía intestinal mientras estén inscritos en el estudio.
Participante con colectomía previa, ostomía o bolsa ileoanal, o colectomía anticipada durante su participación en el estudio.
Participantes con muestra fecal positiva para huevos o parásitos, patógenos bacterianos, o positiva para la toxina B de Clostridium difficile en heces.
Participantes con tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis activa tratada de manera incompleta o infección por tuberculosis latente según las guías locales.
Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), o anticuerpo contra el core de hepatitis B (HBcAb) y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) en la visita de selección.
Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluyendo herpes zóster recurrente o diseminado o herpes simple diseminado.
Participantes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH-1 o VIH-2 en la selección.
Participantes que presenten malignidades activas, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de ellas, dentro de los 5 años anteriores a la selección.
Si el participante tiene colitis extensa durante 8 años o más, o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon (es decir, distal al ángulo esplénico) durante más de 10 años, independientemente de la edad, se requiere una colonoscopia dentro de 1 año de la visita de evaluación para examinar la displasia. Los participantes con displasia o cáncer identificados en las biopsias serán excluidos.
Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando, o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Infección(es) que requieren tratamiento con antiinfecciosos IV dentro de los 30 días previos a la visita de selección o antiinfecciosos orales/intramusculares dentro de los 14 días previos a la visita de selección.
Participantes que requieren o reciben cualquier nutrición parenteral y/o nutrición enteral exclusiva.
Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimus, mofetilo de mycophenolate o talidomida dentro de los 30 días previos a la selección.
Participantes que recibieron trasplante de microbiota fecal dentro de los 30 días previos a la selección.
Participantes que han estado expuestos alguna vez a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metilo oral (Carogra®).
Participantes que recibieron corticosteroides IV dentro de los 14 días previos a la selección o durante el período de selección.
Los análisis de laboratorio de selección y otros muestran resultados anormales.

EstudioSPECIFI-UC

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Colitis ulcerosa

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06867094