Ultima actualización hace 51 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
360 pacientes en el mundo
MK-2400-01A Subestudio: Un subestudio de fase 1/2, abierto, del protocolo maestro MK-2400-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamiento basadas en ifinatamab deruxtecan o ifinatamab deruxtecan solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (IDeate-Prostate02).
El protocolo maestro de selección de este subestudio es MK-2400-U01. Los objetivos de este estudio son conocer si la seguridad del tratamiento del estudio y si los participantes lo toleran, un nivel de dosis seguro de I-DXd que se pueda utilizar con otros tratamientos, y los niveles de antígeno prostático específico (PSA) de los participantes durante el tratamiento.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.Ha progresado el cáncer de próstata mientras estaba en terapia de privación androgénica (ADT) (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica.Ha recibido tratamiento previo con 1 o 2 inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPIs) y ha progresado durante o después del tratamiento.Los participantes que reciben terapia resorbativa ósea (incluyendo, entre otros, a bisfosfonatos o denosumab) deben haber estado en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la asignación/aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 10 días anteriores a la asignación/aleatorización.Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) si estaba indicado según el régimen aprobado localmente o el investigador lo consideró inelegible para recibir PARPi.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis.Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Antecedentes de disfunción pituitaria.Diabetes mellitus mal controlada.Antecedentes o enfermedad actual de insuficiencia adrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).Ha recibido tratamiento previo con un agente de quimioterapia basado en taxanos para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.Tratamiento crónico con esteroides (dosis mayores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona), excepto para esteroides inhalados a baja dosis (para asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica), esteroides tópicos (para condiciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis conocidas activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de trasplante de tejido/sólido de donante.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioMK-2400-01A/IDeate-Prostate02
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06863272
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