Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de bleximenib, venetoclax y azacitidina para el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con reordenamientos KMT2A o mutaciones NPM1 que son inelegibles para quimioterapia intensiva.
Disponible en Brazil, United States
Este estudio medirá el porcentaje de participantes que logran una remisión completa, la supervivencia global, la supervivencia libre de acontecimientos, el porcentaje de participantes que logran la independencia transfusional, el número de participantes con acontecimientos adversos, el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico, entre otras.
Janssen Research & Development, LLC
3Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia mieloide aguda
Medicamento / droga a ser usada
Bleximenib
Venetoclax
Azacitidine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado.Leucemia mieloide aguda no tratada previamente con reorganización del gen de la lisina N-metiltransferasa 2A (KMT2Ar) o mutación del gen nucleofosmina 1 (NPM1m) con más del 10% de blastos en médula ósea según los criterios de la clasificación internacional de consenso de 2022.No elegible para quimioterapia intensiva según los siguientes criterios:1. 75 años de edad o más y no elegible a discreción del médico, con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.2. De 18 a menos de 75 años de edad con al menos 1 de las siguientes comorbilidades: a) Estado funcional ECOG de 2; b) Trastorno cardíaco severo; c) Trastorno pulmonar severo; d) Insuficiencia renal; e) Comorbilidad que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para quimioterapia intensiva, que debe ser documentada antes de la inscripción según lo definido en el protocolo.i) La inelegibilidad para la quimioterapia intensiva debe ser aprobada explícitamente por un equipo multidisciplinario en los países donde este proceso es estándar de atención.Los participantes deben tener una función hepática y renal adecuada.Una participante femenina debe estar de acuerdo en no estar embarazada, no amamantar, no planear quedar embarazada y utilizar anticonceptivos especificados en el protocolo mientras esté inscrita en este estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.Un participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos especificados por el protocolo mientras esté inscrito en este estudio durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.Afectación conocida de leucemia activa del sistema nervioso central.Receptor de trasplante de órgano sólido.Cualquier trastorno cardíaco como infarto de miocardio, dolor en el pecho incontrolado/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, latido irregular incontrolado o sintomático, obstrucción de un vaso sanguíneo al cerebro, o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.Hepatitis infecciosa activa.Vacuna viva atenuada en las 4 semanas siguientes a la aleatorización.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a bleximenib, azacitidina o excipientes de venetoclax.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
EstudiocAMeLot-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06852222
