Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para la prevención de la influenza A
700 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase I/II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza A (H5N8) (inactivada, fragmentada y adyuvada) del Instituto Butantan, en adultos y adultos mayores.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de 2 formulaciones de la vacuna monovalente contra la gripe A (H5N8) candidata (inactivada, fragmentada y adyuvada con IB160) del Instituto Butantan en adultos y adultos mayores. La seguridad se evaluará mediante la frecuencia (n, %) de participantes con acontecimientos adversos solicitados (locales y sistémicos) y no solicitados notificados en los 7 días posteriores a cada vacunación; así como la frecuencia de reacciones adversas tras la evaluación de la causalidad. La inmunogenicidad se evaluará mediante las tasas de seroprotección y seroconversión en los 21 días posteriores a la segunda dosis.
Butantan Institute
2Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Influenza
Influenza A
Medicamento / droga a ser usada
Virus de la Influenza A Subtipo H5N8
Influenza aviar
Seguridad
Inmunogenicidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación del estudio.Gozar de buena salud y estar clínicamente estable, lo que se define como no tener ninguna enfermedad preexistente o tener una enfermedad preexistente que no haya requerido un cambio de tratamiento u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en los 3 meses anteriores a la fecha de la primera vacunación del estudio.Acepta participar en el estudio y proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluyendo completar los Diarios del Participante, recolectar muestras de sangre y estar disponible para las visitas y contactos programados del estudio.Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera vacunación del estudio.Para mujeres en edad fértil, estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la visita de selección hasta al menos 30 días después de la segunda vacunación del estudio.
- Haber recibido cualquier vacuna, incluida la influenza estacional, 28 días antes de la fecha de la primera vacunación del estudio o haber recibido cualquier vacunación en el período desde la primera vacunación hasta la visita de evaluación de la respuesta inmune después de la última vacunación.Hipersensibilidad o alergia conocida a los huevos, proteínas de pollo, adyuvantes a base de esqualeno, o cualquier otro componente del producto en investigación.Antecedentes de reacción adversa grave o anaflaxia a cualquier vacuna contra la influenza previa, licenciada o no.Haber recibido alguna vacuna contra la influenza A/H5 o antecedentes de exposición a la influenza aviar A/H5.Presencia de un trastorno hemorrágico o cualquier afección que contraindique la inyección intramuscular.Haber recibido inmunoglobulina, sangre o cualquier producto derivado de la sangre en los 3 meses previos a la fecha de la primera vacunación del estudio o haber recibido inmunoglobulina o producto derivado de la sangre administrado durante todo el seguimiento del estudio.Haber recibido un trasplante de órgano sólido, médula ósea o células madre.Tener antecedentes de asplenia anatómica o funcional.Tener alguna afección inmunosupresora o de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluyendo antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Tener antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante.Tener antecedentes de enfermedad neurológica, convulsiones o trastorno neurológico progresivo o severo.Antecedentes de neoplasia maligna o antecedentes previos de neoplasia maligna sin enfermedad durante 5 años a la fecha de la primera vacunación del estudio con la excepción de carcinoma basocelular de la piel, enfermedad autoinmune incluyendo diabetes mellitus tipo 1, cirrosis hepática y fallo renal.Antecedentes de enfermedad crónica significativa, progresiva o descompensada en los 3 meses previos a la fecha de la primera vacunación del estudio, diabetes mellitus tipo 2 complicada, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad arteriosclerótica avanzada o enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, entre otras.Haber recibido o estar utilizando radioterapia, quimioterapia, fármacos citotóxicos, inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses previos a la fecha de la primera vacunación del estudio.Uso de corticosteroides sistémicos orales o parenterales en los 3 meses previos a la fecha de la primera vacunación del estudio a una dosis inmunosupresora equivalente a al menos 20 mg de prednisona por día durante al menos 14 días o una dosis acumulativa mayor o igual a 280 mg. Se permite el uso tópico de corticosteroides, p. ej., crema, gotas para los ojos, inhalación y aerosoles intranasales dentro de la dosis indicada en la etiqueta del producto.Presenta un trastorno conductual, cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad de participar en el estudio.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH, hepatitis B o hepatitis C.Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la fecha de la primera vacunación del estudio que puede interferir con la capacidad para participar en el estudio.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2 en la fecha de la primera vacunación del estudio.Anomalías clínicamente significativas en el examen físico general.Cirugía mayor o cirugía con uso de anestesia general planeada para ocurrir en el período desde la primera vacunación hasta la visita para evaluar la respuesta inmune después de la última vacunación.Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los 30 días después de la última vacunación en el estudio.Los valores de los parámetros de laboratorio en la visita de selección iguales o superiores a grado 2 se considerarán como un criterio de exclusión para la participación en el estudio.Presentar cualquier afección o situación clínica significativa que, a juicio del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, el calendario de visitas, la participación en o la finalización del estudio, como viajes planificados o cambio de residencia, entre otros.Haber participado en otro ensayo clínico que involucre un producto experimental con menos de 3 meses entre la finalización de ese seguimiento y la fecha prevista de la primera vacunación en este estudio, o planes de ingresar a un estudio clínico durante el período de este estudio.Personas individuales institucionalizadas que residen en instituciones de atención a largo plazo, asistencia o atención médica y privadas de libertad.Ser parte del personal o empleado del centro de investigación directamente involucrado en el estudio.
Centros de investigación
HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Influenza A
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06842173
EnlacesDescargas
