Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
1000 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) versus tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente no reseccionable o metastásico previamente no tratado que expresa PD-L1 en CPS menor a 10 (TroFuse-011).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es saber si las personas tratadas con sacituzumab tirumotecán solo o con pembrolizumab viven más tiempo en general o sin que el cáncer crezca o se extienda, en comparación con las personas tratadas con quimioterapia.
Merck Sharp & Dohme LLC
27Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC)
Antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama triple negativo localmente recurrente no resecable o metastásico que no puede ser tratado con intención curativa.No haber recibido tratamiento sistémico para cáncer de mama localmente recurrente no resecable o metastásico.Los participantes que han sido tratados previamente por cáncer de mama en etapa temprana deben haber completado toda la terapia previa para cáncer de mama en etapa temprana con intención curativa al menos 6 meses antes de la primera recurrencia de la enfermedad.Ser candidato a tratamiento con pembrolizumab y 1 de las opciones de TPC: paclitaxel o nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino.Los participantes que tengan efectos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial, con la excepción de la alopecia o el vitiligo.Son elegibles los participantes con efectos adversos relacionados con el sistema endocrino que reciban un tratamiento adecuado de sustitución hormonal.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Cáncer de mama tratable con intención curativa.Tener cáncer de mama triple negativo con expresión de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) tumoral evaluable en puntaje combinado positivo (CPS) mayor o igual a 10.Haber recibido terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de mama localmente recurrente no resecable o metastásico.Tener neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la curación corneal.Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Tener enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Tener enfermedad metastásica solo en la piel.Tener diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica en riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones que amenacen la vida.Participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Tener antecedentes de malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Tener metástasis en el sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.a) Los participantes con metástasis cerebral tratadas previamente pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Infección activa concurrente por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN del birus de la hepatitis B detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpo (Ab) anti-virus de la hepatitis C positivo y ARN del virus de la hepatitis C detectable).Antecedentes de trasplante de células madre/órganos sólidos.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
EstudioTroFuse-011
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06841354
EnlacesDescargas
