Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo

1000 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) versus tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente no reseccionable o metastásico previamente no tratado que expresa PD-L1 en CPS menor a 10 (TroFuse-011).

Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es saber si las personas tratadas con sacituzumab tirumotecán solo o con pembrolizumab viven más tiempo en general o sin que el cáncer crezca o se extienda, en comparación con las personas tratadas con quimioterapia.
Merck Sharp & Dohme LLC
7Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

Conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC)
Antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene cáncer de mama triple negativo localmente recurrente no resecable o metastásico que no puede ser tratado con intención curativa.
No ha recibido tratamiento sistémico para cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico.
Los participantes que han sido tratados previamente por cáncer de mama en etapa temprana deben haber completado toda la terapia previa para cáncer de mama en etapa temprana con intención curativa al menos 6 meses antes de la primera recurrencia de la enfermedad.
Es candidato para tratamiento con una de las opciones de TPC: paclitaxel o nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino.
Los participantes que tengan efectos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial, con la excepción de la alopecia o el vitiligo.
Son elegibles los participantes con efectos adversos relacionados con el sistema endocrino que reciban un tratamiento adecuado de sustitución hormonal.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
El cáncer de mama es tratable con intención curativa.
Tiene cáncer e mama triple negativo con expresión de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) tumoral evaluable en puntaje combinado positivo (CPS) mayor o igual a 10.
Ha recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico.
Tiene neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.
Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la curación corneal.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
Tiene enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.
Tiene enfermedad metastásica solo en la piel.
Tiene diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica en riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones que amenacen la vida.
Participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Tiene antecedentes de malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
Tiene metástasis en el sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
a) Los participantes con metástasis cerebral tratadas previamente pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).
Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Infección activa concurrente por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN del birus de la hepatitis B detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpo (Ab) anti-virus de la hepatitis C positivo y ARN del virus de la hepatitis C detectable).
Antecedentes de trasplante de células madre/órganos sólidos.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Italia 428, Rosario - Santa Fe
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Ijui, 98700-000
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago
Clínica San Carlos de Apoquindo - Red de Salud UC Christus
Incorporando
Camino El Alba 12407, Las Condes, Santiago
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
Biocenter
Incorporando
Concepción, Biobio 4070196
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Woodrow Wilson 1697, La Serena, Chile
Trialtech
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