Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa
555 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un período de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
La duración total del estudio es de 76 semanas y consiste en: un periodo de selección (hasta 4 semanas), un periodo de tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (dosis A o dosis B) o placebo, un periodo de tratamiento 2 (52 semanas, tratamiento con remibrutinib (dosis A o dosis B) y seguimiento de seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
555Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hidradenitis supurativa
Medicamento / droga a ser usada
Inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
HiSCR
Remibrutinib
LOU064
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Diagnóstico de hidradenitis supurativa basado en antecedentes clínicos y examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.Participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave definida como:1. Un recuento total de al menos 5 AN (abscesos y/o nódulos inflamatorios), y2. Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha).
- Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenantes como no drenantes) en total en el inicio.Cualquier enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.Uso de otros medicamentos en investigación dentro de 5 semividas de la inscripción, o dentro de 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya vuelto al valor basal (para biológicos), lo que sea más largo.Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.Antecedentes de hemorragia gastrointestinal.Requisito para medicación anti-plaquetaria (excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d) o medicación anticoagulante.Antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática actual.Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedad gastrointestinal o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o la adherencia al protocolo del participante.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que está activa, crónica o recurrente, la cual impide que el participante participe en el ensayo según la evaluación del investigador.Antecedentes de administración de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunaciones en cualquier momento mientras se esté en tratamiento del estudio.Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al cribado o cirugía planificada durante la duración del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
EstudioRECHARGE 2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hidradenitis supurativa
Requerimientos
Hasta 100 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06840392
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