Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa
555 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un período de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
La duración total del estudio es de 76 semanas y consiste en: un periodo de selección (hasta 4 semanas), un periodo de tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (dosis A o dosis B) o placebo, un periodo de tratamiento 2 (52 semanas, tratamiento con remibrutinib (dosis A o dosis B) y seguimiento de seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).
Novartis Pharmaceuticals
555Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hidradenitis supurativa
Medicamento / droga a ser usada
inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
Hidradenitis Supurativa
HS
Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa
HiSCR
remibrutinib
LOU064
Hidradenitis supurativa
Hidradenitis supurativa
Suppurativa Hidradenitides
Suppurativa Hidradenitis
Acne inversa
Enfermedad de Verneuil
Enfermedad inflamatoria de la piel
Condición crónica de la piel
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Diagnóstico de hidradenitis supurativa basado en antecedentes clínicos y examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.Participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave definida como:1. Un recuento total de al menos 5 AN (abscesos y/o nódulos inflamatorios), y2. Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha).
- Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenantes como no drenantes) en total en el inicio.Cualquier enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.Uso de otros medicamentos en investigación dentro de 5 semividas de la inscripción, o dentro de 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya vuelto al valor basal (para biológicos), lo que sea más largo.Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.Antecedentes de hemorragia gastrointestinal.Requisito para medicación anti-plaquetaria (excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d) o medicación anticoagulante.Antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática actual.Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedad gastrointestinal o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o la adherencia al protocolo del participante.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que está activa, crónica o recurrente, la cual impide que el participante participe en el ensayo según la evaluación del investigador.Antecedentes de administración de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunaciones en cualquier momento mientras se esté en tratamiento del estudio.Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al cribado o cirugía planificada durante la duración del estudio.
EstudioRECHARGE 2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hidradenitis supurativa
Requerimientos
Hasta 100 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06840392
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