Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

210 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 52 semanas para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales controlada inadecuadamente.

Disponible en Chile
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales en participantes de ambos sexos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales a partir de los 18 años de edad.

La duración del estudio por participante (4 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento, 20 semanas de seguimiento de seguridad) será de hasta 76 semanas. Para los participantes que pasen al estudio LTS18420, la duración del estudio será de 56 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas. El número de visitas será de 9 visitas in situ y 20 visitas telefónicas/domiciliarias.
Sanofi
210Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Rinosinusitis
Rinosinusitis crónica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes deben tener 18 años o más.
Participantes con antecedentes de rinosinusitis crónica con pólipos nasales durante al menos 1 año antes de la selección.
Los participantes deben tener al menos 1 de las siguientes características:
1. Antecedentes de cirugía sinonasal por pólipos nasales.
2. Empeoramiento de los síntomas de rinosinusitis crónica que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (ECS) en los 2 años anteriores a la evaluación (Visita 1).
3. Empeoramiento de los síntomas de rinosinusitis crónica en los últimos 2 años que habría requerido tratamiento con SCS, sin embargo, el participante es intolerante o tiene una contraindicación para SCS.
Un puntaje endoscópico bilateral de pólipos nasales de al menos 5 de un puntaje máximo de 8 (con un puntaje mínimo de 2 en cada cavidad nasal) en la selección y aleatorización.
Síntomas en curso (durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1) de:
1. Congestión/bloqueo/obstrucción nasal moderada o grave (puntuación de gravedad de los síntomas 2 ó 3) en la Visita 1 y una gravedad media semanal superior a 1 en la semana anterior a la aleatorización (Visita 2).
2. Al menos 1 de los siguientes 2 síntomas: pérdida del olfato o rinorrea (anterior/posterior).
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni en periodo de lactancia, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
1. No es una mujer en edad fértil.
2. Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo, con una tasa de falla menor al 1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio).
Participantes con antecedentes de enfermedad o trastorno médico renal, hepático, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratorio (excluyendo aquellos con asma y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) que pueden ser incluidos en el estudio), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular clínicamente significativo, u otra enfermedad o trastorno médico significativo, que, a juicio del Investigador, podría interferir con el estudio o requerir tratamiento que podría interferir con el estudio.
Participantes que actualmente fuman tabaco y/o vapean, o participantes en los que se ha dejado de fumar/vapear en un periodo menor a 6 meses antes de la selección (visita 1). La terapia de sustitución de nicotina y/o el uso de productos de tabaco no inhalados no se consideran tabaquismo actual.
Los participantes presentan alguna contraindicación para el spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) como hipersensibilidad al MFNS o a cualquiera de sus componentes; o participantes con infecciones oportunistas no controladas.
Participantes con antecedentes de una reacción hipersensibilidad sistémica severa a un mAb.
Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables en la Visita 1 o para el criterio de valoración primario de eficacia.
Participantes con tumor maligno de cavidad nasal y tumores benignos (por ejemplo, papilloma, forúnculo, etc.).
Participantes con asma severa no controlada con antecedentes de 2 o más exacerbaciones, que requieren SCS o 1 hospitalización que requirió SCS en el último año.
Antecedentes de enfermedad pulmonar concomitante (aparte del asma, por ejemplo, EPOC, enfermedad pulmonar intersticial) que, en opinión del Investigador, podría interferir con el estado funcional e interpretación de la espirometría.
Participantes tratados con corticosteroides intranasales (INCS) (se permite MFNS), dispositivos/stents intranasales, aerosol nasal utilizando un sistema de entrega por exhalación como XhanceTM durante el período de selección. En Japón y China se permiten INCS distintos de MFNS.
Participantes que se han sometido a cualquier cirugía intranasal de los senos paranasales (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
Participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la selección (Visita 1) o durante el período de selección (entre Visita 1 y Visita 2).
Alergia conocida a itepekimab o sus excipientes, o cualquier medicamento u otra alergia que, a criterio del Investigador, contraindique la participación en este estudio.
Trialtech
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