Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
210 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 52 semanas para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes adultos con rinosinusitis crónica inadecuadamente controlada con pólipos nasales.
Disponible en Chile, United States
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo como terapia añadida a los corticosteroides intranasales en participantes masculinos y femeninos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales de 18 años de edad y mayores.
La duración del estudio por participante será de hasta 76 semanas(4 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento, 20 semanas de seguimiento de seguridad). El número de visitas será de 9 visitas in situ y 20 visitas telefónicas/domiciliarias.
La duración del estudio por participante será de hasta 76 semanas(4 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento, 20 semanas de seguimiento de seguridad). El número de visitas será de 9 visitas in situ y 20 visitas telefónicas/domiciliarias.
Sanofi
1Sitios de investigación
210Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rinosinusitis
Rinosinusitis crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años o más.Participantes con antecedentes de rinosinusitis crónica con pólipos nasales durante al menos 1 año antes de la selección.Los participantes deben tener al menos 1 de las siguientes características:1. Antecedentes de cirugía sinonasal por pólipos nasales.2. Empeoramiento de los síntomas de rinosinusitis crónica que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (CSS) en los 2 años previos a la selección (Visita 1).3. Empeoramiento de los síntomas de rinosinusitis crónica en los últimos 2 años que requerirían tratamiento con SCS, sin embargo, el participante es intolerante o tiene una contraindicación para SCS.Un puntaje de pólipos nasales bilateral endoscópico de al menos 5 de un puntaje máximo de 8 (con un puntaje mínimo de 2 en cada cavidad nasal) en la evaluación y aleatorización.Síntomas en curso (durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1) de:1. Congestión/blockeo/obstrucción nasal con una puntuación de severidad de síntomas moderada o severa (puntuación de 2 o 3) en la Visita 1 y un promedio semanal de severidad superior a 1 en la semana anterior a la aleatorización (Visita 2), y2. Al menos 1 de los siguientes 2 síntomas: pérdida del olfato o rinorrea (anterior/posterior).Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:1. No es una mujer en edad fértil.2. Es una mujer en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo, con una tasa de fallo de menos del 1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio).
- Participantes con antecedentes de enfermedad o trastorno médico significativo clínico renal, hepático, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratorio (excluyendo a aquellos con asma y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) que pueden ser incluidos en el estudio), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular u otra enfermedad o trastorno médico significativo, que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o requerir tratamiento que pudiera interferir con el estudio.Participantes que actualmente fuman tabaco y/o vapean, o participantes en los que la cesación del tabaquismo/vapeo ha ocurrido menos de 6 meses antes de la Selección (Visita 1). La terapia de reemplazo de nicotina y/o el uso de productos de tabaco no inhalados no se consideran fumar tabaco actualmente.Los participantes cumplen con cualquier contraindicación para el spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) como hipersensibilidad al MFNS o a cualquiera de sus componentes; o participantes con infecciones oportunistas no controladas.Participantes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica severa a un mAb.Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables en la Visita 1 o para el criterio de valoración primario de eficacia.Participantes con tumor maligno de cavidad nasal y tumores benignos (por ejemplo, papiloma, forúnculo, etc.).Participantes con asma severa no controlada con antecedentes de 2 y/o más exacerbaciones, requiriendo SCS o 1 hospitalización requiriendo SCS en el último año.Antecedentes de enfermedad pulmonar concomitante (además del asma, por ejemplo, EPOC, enfermedad pulmonar intersticial) que, en opinión del investigador, podría interferir con el estado funcional e interpretación de la espirometría.Participantes tratados con corticosteroides intranasales (INCS) (se permite MFNS), dispositivos/empuñaduras intranasales, aerosol nasal utilizando un sistema de entrega por exhalación como XhanceTM durante el período de selección. En Japón y China se permiten INCS distintos de MFNS.Participantes que han sido sometidos a cualquier cirugía intranasal de senos (incluida la poliposis) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.Participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la evaluación (Visita 1) o durante el período de evaluación (entre la Visita 1 y la Visita 2).Alergia conocida a itepekimab o sus excipientes, o cualquier medicamento u otra alergia que, a criterio del investigador, contraindique la participación en este estudio.
Centros de investigación
Clínica MEDS
Incorporando
EstudioCEREN1
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Rinosinusitis crónica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06834347
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