Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga
308 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 2, abierto y controlado, de V940 en combinación con BCG frente a la monoterapia con BCG en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (INTerpath-011).
Disponible en Argentina, United States
Los objetivos de este estudio son saber si las personas que reciben V940 con BCG viven más tiempo sin que el cáncer crezca, se extienda o reaparezca, o mueren por cualquier causa, en comparación con las personas que reciben BCG solo, si a más personas que reciben V940 con BCG les desaparece el cáncer (respuesta completa), en comparación con las personas que reciben BCG solo, cuántas personas que reciben V940 sin BCG les desaparece el cáncer.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
308Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Es un individuo cuya TURBT más reciente se realizó dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización/asignación y mostró histología cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo confirmada por BICR.Grupo BCG:1. Tiene cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (HG Ta, T1 y/o CIS).2. No haber recibido nunca BCG o haber recibido BCG más de 2 años antes de la recidiva de alto riesgo de cáncer de vejiga sin invasión muscular. La recurrencia debe producirse al menos 24 meses después de la última exposición a BCG con evidencia de respuesta completa durante el periodo de 2 años posterior a BCG.Grupo de monoterapia V940:1. Tiene CIS +/- carcinoma urotelial no invasivo papilar de la vejiga.2. No es elegible para, o se niega a, cualquier terapia IVESIC.3. No ha recibido BCG (según la definición anterior) o ha recibido BCG pero no ha recibido la dosis mínima de BCG especificada en el protocolo y ha experimentado una recurrencia de CMNMI de alto riesgo en los 2 años siguientes a la última dosis de BCG.4. Los individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Tiene antecedentes de o cáncer urotelial localmente avanzado (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.Tiene cáncer urotelial extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter, pelvis renal) no invasivo del músculo o antecedentes de cáncer urotelial extravesical no invasivo del músculo que recidivó en los últimos 2 años, con ciertas excepciones.Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Ha tenido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización/asignación.Ha recibido alguna terapia anticancerosa sistémica, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización/asignación.Ha recibido tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer.Tiene inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Presenta alguna contraindicación para el contraste intravenoso y el gadolinio o no puede someterse a un urograma por tomografía computerizada o a una urografía por resonancia magnética.Grupo BCG:1. Tiene tuberculosis activa actual.2. Tiene antecedentes de infección por VIH.Grupo de monoterapia V940: Individuos infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Centros de investigación
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06833073
EnlacesDescargas
