Ultima actualización hace 35 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible a platino
770 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con sacituzumab tirumotecan con o sin bevacizumab en comparación con el estándar de atención después de la quimioterapia de doblete basada en platino de segunda línea en participantes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103).
Disponible en United States, Argentina
Los objetivos principales de este estudio son conocer la seguridad de sacituzumab tirumotecan con bevacizumab y si las personas lo toleran; y si las personas que toman sacituzumab tirumotecan con o sin bevacizumab viven más tiempo sin que el cáncer empeore que aquellas que reciben el tratamiento estándar.
Merck Sharp & Dohme LLC
6Sitios de investigación
770Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de ovario
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Tiene carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario confirmado histológicamente.Ha recibido 4 o más ciclos de quimioterapia de doblete con platino en primera línea y un total de 6 ciclos de quimioterapia de doblete con carboplatino en el tratamiento de segunda línea para el cáncer de ovario.Tiene cáncer epitelial de ovario sensible a la platino.Ha proporcionado tejido de una lesión tumoral que no había sido irradiada previamente.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la asignación o aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en el examen de detección.Tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la asignación o aleatorización.
- Tiene cánceres no epiteliales (tumores de células germinales y tumores del cordón sexual y del estroma), tumores borderline (bajo potencial maligno), mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor maligno de Brenner y carcinoma indiferenciado.Tiene cáncer de ovario resistente al platino o cáncer de ovario refractario al platino.Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide o retrasa la curación corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Tiene enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa o enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial actuales.Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Ha recibido más de 2 líneas previas de terapia sistémica para el cáncer de ovario.Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la asignación o aleatorización.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas de asignación o aleatorización, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Tiene una malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Presenta metástasis activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
EstudioTroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de ovario
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06824467
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