Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

46 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, de grupo único, de datopotamab deruxtecan, carboplatino y pembrolizumab para metástasis cerebrales en pacientes no tratados de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Disponible en Brazil
Este es un ensayo de fase II, no aleatorizado y multicéntrico. Se inscribirán pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con metástasis cerebrales y sin mutaciones accionables conocidas. Los pacientes que sean elegibles para el estudio recibirán datopotamab-deruxtecan 6 mg/kg, carboplatino AUC 6 y pembrolizumab 200 mg en dosis fija cada 3 semanas, durante 4 ciclos, seguidos de mantenimiento de datopotamab-deruxtecan 6 mg/kg y pembrolizumab 200 mg hasta que haya toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Latin American Cooperative Oncology Group
1Sitios de investigación
46Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado con un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas serán inscriptos en este estudio.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso confirmado histológicamente con puntuación de proporción tumoral de PD-L1 menor al 50% determinada por laboratorio local o central utilizando anticuerpos 22C3.
Resultados de pruebas negativas documentadas para alteraciones genómicas accionables de EGFR y ALK por prueba local.
No se conocen alteraciones genómicas accionables en ROS1, NTRK, RET, HER2 o MET.
Sin terapia sistémica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Los pacientes que recibieron quimioterapia o inmunoterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado o localmente avanzado son elegibles si la progresión ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento sistémico.
Los participantes que tengan eventos adversos debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o a la línea base.
Los participantes con efectos adversos relacionados con el sistema endocrino que estén adecuadamente tratados con terapia de reemplazo hormonal o los participantes que tengan neuropatía de grado menor o igual a 2 son elegibles.
El participante (o representante legalmente aceptable si corresponde) proporciona consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Tener enfermedad medible basada en RECIST 1.1, incluyendo lo siguiente:
1. Presencia de 1 o más metástasis del sistema nervioso central medibles que no han recibido terapia de radiación previa, o presencia de 1 o más metástasis del sistema nervioso central medibles que han recibido terapia de radiación previa pero que han progresado de manera inequívoca dentro del campo de terapia de radiación.
a) La metástasis cerebral medible se define como cualquier lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión mayor o igual a 10 mm.
b) Los pacientes con lesiones metastásicas cerebrales mayores o iguales a 5 mm y menores a 10 mm se consideran que tienen enfermedad medible y se les permite ser inscritos si el grosor de la sección de la resonancia magnética es de 1.5 mm o menos.
2. Presencia de 1 o más lesiones extracraneales medibles.
a) Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones.
No hay síntomas neurológicos que requieran intervención inmediata y significativa, en opinión del médico tratante.
Se permiten pacientes con síntomas neurológicos que no requieren intervención médica significativa.
Los pacientes también pueden ser incluidos después del control de los síntomas neurológicos que requieren intervención inmediata y significativa.
Se permiten pacientes con síntomas neurológicos que están controlados con anticonvulsivos.
Se permiten pacientes con síntomas neurológicos que están controlados con dosis bajas estables (durante al menos 1 semana) de dexametasona (menor o igual a 4 mg diarios).
Sin carcinomatosis leptomeníngea.
Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral archival o una biopsia por punción, incisional o excisional de una lesión tumoral recién obtenida.
a) Los bloques de tejido fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE) son preferidos a las diapositivas (preferiblemente un mínimo de 20 diapositivas).
Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
La evaluación del ECOG se realizará dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Esperanza de vida mayor a 12 semanas.
Haber tenido un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Ciclo 1 Día 1, definido como:
1. Cirugía mayor: al menos 3 semanas.
2. Cloroquina/hidroxicloroquina: mayor a 14 días.
Los participantes que son positivos para HBsAg son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del mismo indetectable antes de la inclusión.
a) Los participantes deben permanecer en terapia antiviral durante toda la intervención del estudio y seguir las guías locales para la terapia antiviral para el virus de la hepatitis B después de completar la intervención del estudio.
Las pruebas de detección de hepatitis B no son necesarias a menos que:
a) Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del mismo es indetectable en la selección.
Los participantes deben haber completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la inclusión.
Las pruebas de detección de hepatitis C no son necesarias a menos que:
1. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C.
b) Según lo dispuesto por las autoridades sanitarias locales.
Los participantes infectados por VIH deben tener VIH bien controlado en TAR, definido como:
1. Los participantes en TAR deben tener un recuento de células T CD4+ mayor o igual a 350 células/mm3 en el momento de la selección.
2. Los participantes en TAR deben haber logrado y mantenido la supresión virológica definida como un nivel de ARN del VIH confirmado por debajo de 50 o el LLOQ utilizando el ensayo disponible localmente en el momento de la evaluación y durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
3. Se aconseja que los participantes no hayan tenido ninguna infección oportunista definitoria de SIDA en los últimos 12 meses.
4. Los participantes en TAR deben haber estado en un régimen estable, sin cambios en los medicamentos ni modificaciones en la dosis, durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio (Día 1) y aceptar continuar con TAR durante todo el estudio.
5. El régimen de combinación ART no debe contener ninguna medicación antirretroviral que interactúe con inhibidores/inductores/ sustratos de CYP3A4.
Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil.
Tener una función orgánica adecuada.
Las muestras deben ser recolectadas dentro de los 10 días previos al inicio de la intervención del estudio.
Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/µL.
Plaquetas mayor o igual a 100 000/µL.
Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL o mayor o igual a 5.6 mmol/L.
Renal: Creatinina O Clearance de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1.5 × LSN O ≥30 mL/min para participante con niveles de creatinina >1.5 × LSN institucional.
Hepático: Bilirrubina total menor o igual a 1.5 ×LSN o bilirrubina directa menor o igual a LSN para participantes con niveles de bilirrubina total mayor a 1.5 × LSN.
AST (SGOT) y ALT (SGPT) menor o igual a 2.5 × LSN (menor o igual a 5 × LSN para participantes con metástasis hepáticas).
Coagulación: relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT) Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) menor o igual a 1.5 × LSN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o aPTT estén dentro del rango terapéutico de uso previsto de los anticoagulantes.
Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas.
El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según los estándares institucionales.
Haber recibido terapia sistémica anti-cáncer previa, incluyendo agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
Haber recibido radioterapia previa al cerebro dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia, o ha recibido radioterapia en el tórax dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia, o que tiene toxicidades relacionadas con la radiación en curso que requieren corticosteroides.
Haber recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Haber recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos en dosis que superan 10 mg diarios de equivalente de prednisona o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Se permite el uso de dexametasona menor o igual a 4 mg/día (o otro esteroide en dosis equivalentes) para el tratamiento de síntomas neurológicos.
Tener compresión de la médula espinal.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo:
1. Intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 mseg independientemente del sexo.
2. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión.
3. Angina de pecho no controlada en los 6 meses previos a la inclusión.
4. LVEF conocida menor al 50% por ECHO o escáner MUGA dentro de los 28 días antes de la inclusión.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 2 a 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York en la evaluación.
6. Hipertensión no controlada dentro de los 7 días antes de la inclusión.
Neoplasia adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
a) Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga, que han recibido terapia potencialmente curativa no están excluidos.
b) Los participantes con cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo (T1-T2a, puntaje de Gleason menor o igual a 6 y PSA menor a 10 ng/mL) tratados con intención definitiva o no tratados en vigilancia activa con enfermedad estable no son excluidos.
Tener hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes y/o a Dato-DXd incluyendo sus excipientes.
Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa, incluida la neumonitis por radiación que requirió esteroides, tener enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual o sospechada que no puede ser descartada por imágenes durante la selección.
Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes (incluyendo embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave dependiente de oxígeno, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural) o enfermedad autoinmune con compromiso pulmonar con compromiso pulmonar documentado o sospechado en la evaluación inicial.
Enfermedad corneal conocida clínicamente significativa.
Infección activa conocida por tuberculosis.
Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), incluyendo pero no limitado a hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1).
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anomalía en los análisis de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la vigencia del estudio, de tal manera que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, no sea lo más conveniente para el participante participar en el estudio.
Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
Estar embarazada o amamantando o esperando concebir o ser padre de niños dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando 3 meses antes del Día 1 del Ciclo 1 y continuando durante al menos 6 meses para los sujetos masculinos y 7 meses para los sujetos femeninos después de la última dosis.
Las participantes femeninas deben tener al menos 1 año postmenopáusicas, ser estériles quirúrgicamente o estar utilizando al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo.
Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo.
Deben haber estado estables en su método de control de natalidad elegido durante un mínimo de 3 meses antes del Día 1 del Ciclo 1 y continuar durante al menos 7 meses después de la última dosis.
Las participantes femeninas deben abstenerse de la donación o recuperación de óvulos para su propio uso, y de la lactancia desde la primera dosis durante todo el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Cualquier pareja masculina no esterilizada de una mujer en edad fértil debe usar un condón masculino más espermicida durante este período.
Los participantes masculinos que pretendan ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles o utilizar un método de anticoncepción aceptable desde el momento de la selección hasta la duración total del estudio y el período de eliminación del fármaco.
Los participantes masculinos no deben donar ni almacenar esperma durante este mismo período.
La preservación de esperma debe ser considerada antes de la inclusión.
No participar en actividad heterosexual (abstinencia sexual) durante el estudio y el período de eliminación del fármaco es una práctica aceptable, si este es el estilo de vida habitual preferido del participante.
La abstinencia periódica u ocasional, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos aceptables de anticoncepción.
Haber recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Centros de investigación

Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Incorporando
Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, 15090-000, Brazil
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