Ultima actualización hace 44 días
Ensayo clínico para pacientes con leishmaniasis cutánea
96 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la tintura de árnica en el tratamiento tópico de la leishmaniasis cutánea.
Disponible en Colombia
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad de la tintura de árnica en individuos con leishmaniasis cutánea localizada, mediante la medición de la ocurrencia y el análisis de severidad de efectos adversos, en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesionalmente, y evaluar la eficacia de la tintura de árnica de acuerdo con el porcentaje de individuos y número de lesiones con curación clínica correspondiente al día 90 post-tratamiento, en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesionalmente.
Universidad de Antioquia
1Sitios de investigación
96Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leishmaniasis
Leishmaniasis cutánea
Medicamento / droga a ser usada
Leishmaniasis
Cutáneo
Tintura de árnica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres, mayores de 12 años y adultos sin límite de edad. Con un diagnóstico parasitológico confirmado de una infección primaria de leishmaniasis cutánea en al menos 1 lesión, realizado por 1 de los siguientes métodos: 1) identificación microscópica de amastigotes en el tejido de la lesión; 2) diagnóstico de leishmania por PCR; 3) cultivo positivo para promastigotes.Diagnóstico clínico de leishmaniasis cutánea localizada.Lesiones de tipo úlcera, nódulo o placa. Hasta 9 lesiones en total, y que el área total de todas las lesiones sea menor o igual a 1875 mm2.Sujetos que han dado consentimiento informado por escrito.El sujeto puede entender y cumplir con los requisitos del estudio.Sujetos que pueden asistir a las visitas de control.
- Diagnóstico o sospecha de leishmaniasis mucosa/mucocutánea, difusa o diseminada o recaída o reactivación de una leishmaniasis cutánea.Sujetos con lesiones que involucren la región auricular, región orbital, región nasal y/o región labial de la cara, articulaciones o en lugares que, a criterio del investigador, sean difíciles de aplicar tópicamente o intralesionalmente con el medicamento del estudio.Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas o inmunológicas clínicamente significativas que pueden interactuar positiva o negativamente con el tratamiento.Haber recibido tratamiento para leishmaniasis u otro tratamiento que, en el juicio del investigador, pueda modificar el curso de la infección por leishmania en las últimas 8 semanas previas a la admisión.Mujeres con una prueba de embarazo positiva durante el proceso de selección, o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no aceptan el uso de anticonceptivos durante el tratamiento y hasta DPT45.Antecedentes conocidos o sospecha de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas al producto en investigación o a los antimoniales pentavalentes del ensayo.Sujetos que no están dispuestos a asistir a las visitas del estudio o que son incapaces de cumplir con las visitas de seguimiento durante al menos 3 meses.
Centros de investigación
Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales - PECET
EstudioARNICA
PatrocinadorUniversidad de Antioquia
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leishmaniasis cutánea
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06822478
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